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MINISTERO DELLE ATTIVITA’ PRODUTTIVE

MINISTERO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE - DECRETO 21 luglio 2003: Elenco di norme armonizzate adottate ai sensi dell'art. 6, comma 2, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 322, di attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU n. 178 del 2-8-2003)

MINISTERO DELLE ATTIVITA’ PRODUTTIVE

DECRETO 21 luglio 2003

Elenco di norme armonizzate adottate ai sensi dell’art. 6, comma 2,
del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 322, di attuazione della
direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro.

IL MINISTRO DELLE ATTIVITA’ PRODUTTIVE

Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del consiglio
del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, di
attuazione della direttiva 98/79/CE;
Visto l’art. 6, comma 2, del sopracitato decreto legislativo che
prevede la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana dell’elenco delle norme armonizzate comunitarie;
Visti i titoli e i riferimenti delle norme armonizzate europee
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Comunita’ europea n. C 314
del 17 dicembre 2002;
Considerata la necessita’ di evidenziare le norme armonizzate
europee con le norme italiane corrispondenti;
Decreta:
Articolo unico

Ai sensi dell’art. 6, comma 2, del decreto legislativo 8 settembre
2000, n. 332, e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana l’elenco delle norme nazionali che traspongono le norme
armonizzate comunitarie, relative ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro di cui alla direttiva 98/79/CE.
L’allegato 1, parte integrante del presente decreto, contiene
l’elenco dei titoli delle norme armonizzate europee e delle norme
italiane corrispondenti.
Il presente decreto e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 21 luglio 2003
Il Ministro: Marzano

Allegato 1

NORME ARMONIZZATE RELATIVE ALLA DIRETTIVA 98/79/CE

=====================================================================
Riferimenti|Anno di ratifica|Titolo delle norme | Norme italiane
=====================================================================
| |Valutazione delle |
| |prestazioni dei |
| |dispositivi medico-|
| |diagnostici in |
EN 13612 |2002 |vitro |UNI EN 13612 (2002)
———————————————————————
| |Requisiti generali |
| |per dispositivi |
| |medico- diagnostici|
| |in vitro per test |
EN 13532 |2002 |auto- diagnostici |UNI EN 13352 (2002)
———————————————————————
| |Prove di stabilita’|
| |diagnostica in |
EN 13640 |2002 |vitro |UNI EN 13640 (2002)
———————————————————————
| |Eliminazione o |
| |riduzione del |
| |rischio di |
| |infezione relativa |
| |ai reagenti |
| |diagnostici in |
EN 13641 |2002 |vitro |UNI EN 13641 (2003)
———————————————————————
| |Prescrizioni di |
| |sicurezza per |
| |apparecchi |
| |elettrici di |
| |misura, controllo e|
| |per utilizzo in |
| |laboratorio – parte|
| |2-101: prescrizioni|
| |particolari per |
| |apparecchiature |
| |mediche per la |
| |diagnostica in |CEI EN 610110 (in
EN 610110 |2002 |vitro |fase di traduzione)

Le norme UNI sono reperibili per consultazione e vendita presso
l’UNI – via Battistotti Sassi, 11/b – 20113 Milano.
Le norme CEI sono reperibili per consultazione e vendida presso
il CEI – via Saccardo, 9 – 20134 Milano.

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