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MINISTERO DELLE ATTIVITA’ PRODUTTIVE

MINISTERO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE - DIRETTIVA 19 dicembre 2002: Documentazione da produrre per l'autorizzazione degli organismi alla certificazione CE. (GU n. 77 del 2-4-2003)

MINISTERO DELLE ATTIVITA’ PRODUTTIVE

DIRETTIVA 19 dicembre 2002

Documentazione da produrre per l’autorizzazione degli organismi alla
certificazione CE.

IL MINISTRO DELLE ATTIVITA’ PRODUTTIVE

Vista la risoluzione del Consiglio CE del 21 dicembre 1989
concernente un approccio globale in materia di valutazione della
conformita’, in merito anche alle linee direttrici circa la
rispondenza degli organismi di certificazione alle norme della serie
EN 45000;
Vista la decisione del Consiglio CE del 13 dicembre 1990
concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di
valutazione della conformita’, da utilizzare nelle direttive di
armonizzazione tecnica ed in particolare il punto m) dell’allegato;
Vista la norma UNI CEI EN 45004 sui criteri generali per il
funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attivita’ di
ispezione;
Vista la norma UNI-CEI EN 45011 sui criteri generali per gli
organismi di certificazione dei prodotti;
Vista la norma UNI-CEI EN 45012 sui criteri generali per gli
organismi di certificazione dei sistemi di qualita’;
Vista la norma UNI EN 30011/2 sui criteri generali per le verifiche
ispettive dei sistemi di qualita’; per la qualificazione dei
valutatori di sistemi di qualita’ (Auditors);
Vista la direttiva del Ministro dell’industria, del commercio e
dell’artigianato del 16 settembre 1998;
Ritenuta la necessita’ di uniformare, semplificare e adeguare le
procedure di presentazione alla Direzione generale per lo sviluppo
produttivo e la competitivita’ delle istanze di autorizzazione alla
certificazione, ove previsto, per tutte le direttive comunitarie di
armonizzazione tecnica ai fini della procedura di valutazione degli
organismi prevista con l’utilizzazione delle norme della serie
EN 45000;

E m a n a

la seguente direttiva:
Art. 1.
Presentazione della domanda

L’istanza relativa alla richiesta di autorizzazione alla
certificazione CE per le direttive comunitarie di armonizzazione
tecnica deve essere indirizzata al Ministero delle attivita’
produttive – DGSPC – Ispettorato tecnico dell’industria, via Molise
n. 2 – 00187 Roma.
L’istanza, sottoscritta dal legale rappresentante dell’organismo,
deve essere prodotta in originale e contenere la esplicita
indicazione del tipo di autorizzazione richiesta e per quali prodotti
o famiglia di prodotti viene richiesta con specifica indicazione
degli allegati di cui alla direttiva in riferimento.

Art. 2.
Documentazione richiesta per la certificazione di prodotto

Alle richieste di autorizzazione alla certificazione, da inviarsi
con le modalita’ di cui al precedente art. 1, devono essere allegati
i seguenti documenti:
1) copia notarile dell’atto costitutivo e statuto, ovvero estremi
dell’atto normativo per i soggetti di diritto pubblico, da cui
risulti costitutivamente l’esercizio dell’attivita’ di certificazione
per direttive comunitarie e, correlativamente, escluso l’esercizio di
ogni attivita’ di consulenza;
2) elenco dei macchinari e attrezzature, con specificazione del
titolo di possesso, corredato dal relativo numero di matricola e del
certificato di taratura, con relativa scadenza, nonche’ delle
relative caratteristiche tecniche ed operative;
3) elenco dei laboratori di cui, mediante apposita convenzione,
da allegare alla domanda, l’organismo si avvale nel rispetto delle
norme EN 45011 e 45012. Elenco delle attrezzature possedute dai
laboratori convenzionati, presso cui vengono effettuati esami e/o
prove;
4) elenco dettagliato del personale dipendente o con rapporto
esclusivo di collaborazione coordinata e continuativa, corredato da
curriculum individuale da cui si evincano:
a) il titolo di studio e gli eventuali altri titoli di
specializzazione e formazione;
b) la qualifica professionale e le mansioni ricoperte
all’interno dell’organismo;
c) l’esperienza acquisita in ogni area per la quale e’ richiesta
l’autorizzazione per un periodo non inferiore a due anni.
I rapporti di collaborazione coordinata e continuativa devono avere
durata non inferiore a quella della autorizzazione.
5) organigramma generale dell’organismo, con evidenziazione
dettagliata della struttura operativa relativa al settore di
interesse recante, in particolare, l’indicazione nominativa dei
responsabili delle diverse branche di attivita’;
6) polizza di assicurazione di responsabilita’ civile, con
massimale per anno e per sinistro non inferiore a 2,5 milioni di
euro, per i rischi derivanti dall’esercizio di attivita’ di
certificazione CE e delle eventuali ulteriori attivita’ connesse cui
gli organismi sono autorizzati;
7) manuale di qualita’ dell’organismo, redatto in base alle norme
della serie EN 45000. Nella specifica sezione, in conformita’ al
punto 10 della norma UNI-CEI EN 45011, per ogni famiglia di prodotti
devono essere indicate analiticamente le attrezzature e gli strumenti
necessari, nonche’ le procedure dettagliate che verranno seguite per
la certificazione. In detta sezione dovra’ essere altresi’ indicata
la normativa dettagliata seguita e le relative check-list. In
relazione alla specifica sezione del manuale di cui al punto 13 della
norma UNI CEI EN 45011 deve essere trasmessa una procedura
documentata per l’esecuzione della sorveglianza, volta a controllare
il mantenimento delle caratteristiche tecniche del prodotto
certificato, cui sia preposta una apposita struttura interna;
8) dichiarazione di possesso delle normative di riferimento;
9) planimetria, in scala adeguata, della sede sociale, degli
uffici, delle eventuali sedi secondarie e dei laboratori, in cui
risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature.
Il Ministero della attivita’ produttive si riserva di richiedere
ogni altra documentazione che a suo insindacabile giudizio ritenga
necessaria a verificare il possesso dei requisiti richiesti dalle
norme tecniche di riferimento.

Art. 3.
Documentazione richiesta per la certificazione dei sistemi di
qualita’ aziendali

Alle richieste di autorizzazione alla certificazione di sistemi di
qualita’ delle aziende, devono essere allegati i seguenti documenti:
1) copia notarile dell’atto costitutivo e statuto, ovvero estremi
dell’atto normativo per i soggetti di diritto pubblico, da cui
risulti costitutivamente l’esercizio dell’attivita’ di certificazione
per direttive comunitanie e, correlativamente, escluso l’esercizio di
ogni attivita’ di consulenza;
2) elenco dei laboratori di cui mediante apposita convenzione, da
allegare alla domanda, l’organismo si avvale, nel rispetto delle
norme EN 45011 e 45012. Elenco delle attrezzature possedute da
eventuali laboratori convenzionati con il richiedente, presso cui
vengono effettuati esami e/o prove;
3) manuale di qualita’ dell’organismo comprendente le procedure
seguite per la valutazione dei soggetti certificandi, redatto secondo
le norme EN 45012. Con riferimento alle specifiche sezioni relative
ai punti 2.1.7.1 lettera b) e 3.6.1 della norma UNI CEI EN 45012 deve
essere in particolare evidenziata la disponibilita’ della
documentazione di cui al punto 2.1.7.1 lettera b), nonche’ trasmessa
una procedura documentata, per l’esecuzione della sorveglianza, volta
a controllare il mantenimento delle caratteristiche tecniche del
sistema di qualita’ aziendale, cui sia preposta una apposita
struttura interna;
4) i livelli di competenza minimi in possesso degli ispettori, in
relazione alle regole che l’organismo si e’ dato sulla base delle UNI
EN 30011/2, devono essere dimostrati mediante la produzione di
specifico attestato di superamento di un corso per valutatori di
sistemi di qualita’, rilasciato da un organismo accreditato SINCERT;
5) regolamento che preveda le procedure da adottarsi in base alla
norma della serie UNI EN 45000 che disciplina l’accesso alla
certificazione delle aziende, corredato della relativa
documentazione;
6) dichiarazione di possesso delle normative di riferimento;
7) planimetria, in scala adeguata, della sede sociale, degli
uffici e delle eventuali sedi secondarie e laboratori di prova;
8) elenco dettagliato del personale dipendente o con rapporto
esclusivo di collaborazione coordinata e continuativa, corredato da
curriculum individuale da cui si evincano:
a) il titolo di studio e gli eventuali altri titoli di
specializzazione e formazione;
b) la qualifica professionale e le mansioni ricoperte
all’interno dell’organismo;
c) l’esperienza acquisita, per un periodo non inferiore a tre
anni in ogni area per la quale e’ richiesta l’autorizzazione;
9) organigramma generale dell’organismo con evidenziazione
dettagliata della struttura operativa relativa al settore di
interesse, recante, in particolare, l’individuazione nominativa dei
responsabili delle diverse branche di attivita’;
10) data di inizio dell’attivita’ ed elenco dettagliato delle
eventuali certificazioni gia’ effettuate, per il settore volontario,
relativamente alla materia oggetto della domanda;
11) istituzione nell’ambito della struttura operativa di un
comitato di certificazione indipendente, composto da un adeguato
numero di soggetti qualificati, coinvolto nel processo di
certificazione;
12) l’organismo accreditato, per i settori di interesse, da parte
di un ente …

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