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MINISTERO DELLA SALUTE – DECRETO 15 novembre 2005

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 15 novembre 2005 - Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU n. 274 del 24-11-2005)

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 15 novembre 2005

Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o
mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi
medico-diagnostici in vitro.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici» e, in particolare, gli articoli 9 e 10 che dispongono in
ordine agli obblighi di informazione riguardanti gli incidenti
verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante
«Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi», e, in particolare, l’art. 11 che reca analoghe
disposizioni sugli obblighi di informazione riguardanti i dispositivi
medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro», e, in particolare, l’art. 11 che
dispone in ordine alla procedura di vigilanza da parte del Ministero
della salute sugli incidenti che coinvolgono i dispositivi
medico-diagnostici in vitro muniti di marcatura CE;
Vista la nota ministeriale della Direzione generale dei farmaci e
dei dispositivi medici n. DGF UDM/59693/ I.1.c.r.2 del 27 luglio
2004, che ha individuato specifici modelli di schede per la
segnalazione di incidenti e mancati incidenti da parte del
fabbricante o del suo mandatario e da parte degli operatori sanitari;
Rilevato che l’utilizzazione di tali modelli ha evidenziato la
necessita’ di apportare agli stessi alcune modificazioni, anche
tenendo conto delle specifiche caratteristiche dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Ritenuto inoltre opportuno stabilire procedure per l’inoltro al
Ministero della salute delle schede predette;
Ritenuto, viceversa, non necessario prevedere specifiche schede
per la segnalazione di inconvenienti che non integrino le
caratteristiche dell’incidente o mancato incidente, lasciando alle
strutture sanitarie ogni decisione sulle modalita’ di comunicazione
ai fabbricanti di tal genere di reclami;
Vista la linea guida MEDDEV 2,12-1 dell’aprile 2001 sui sistemi
di vigilanza dei dispositivi medici;
Decreta:

Art. 1.
1. Sono approvati i modelli di schede di cui agli allegati 1, 2 e
3 del presente decreto, da utilizzare per le segnalazioni al
Ministero della salute di incidenti o mancati incidenti che
coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili
attivi, ai sensi rispettivamente degli articoli 9 e 10 del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e dell’art. 11 del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.
2. Sono approvati i modelli di schede di cui agli allegati 4, 5 e
6 del presente decreto, da utilizzare per le segnalazioni al
Ministero della salute di incidenti o mancati incidenti che
coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai sensi
dell’art. 11 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.
3. I modelli di schede di cui agli allegati 1 e 4 sono utilizzati
dagli operatori sanitari; quelli di cui agli allegati 2, 3, 5 e 6 dal
fabbricante o dal suo mandatario. Limitatamente ai fabbricanti
stabiliti in altri Paesi e che non abbiano un mandatario in Italia e
ai mandatari stabiliti in altri Stati membri dell’Unione europea, in
alternativa ai modelli 2, 3, 5 e 6, possono essere utilizzati i
modelli «Incident report format for initial report» e «Final report
format», allegati alla linea guida Meddev citata nelle premesse. Per
le segnalazioni concernenti i dispositivi medici su misura, nelle
apposite caselle delle schede 1, 2 e 3 vengono riportate le
informazioni tratte dalla tabella costituente l’allegato 7.
4. Gli incidenti o mancati incidenti che debbono essere oggetto
di segnalazione da parte dei soggetti indicati al comma 3 sono quelli
descritti nell’allegato 8.

Art. 2.
1. Ai sensi degli articoli 9 e 10 del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, dell’art. 11 del decreto legislativo
14 dicembre 1992, n. 507 e dell’art. 11 del decreto legislativo
8 settembre 2000, n. 332, gli operatori sanitari di strutture
pubbliche o private debbono effettuare la segnalazione dell’incidente
o del mancato incidente, direttamente o tramite la struttura
sanitaria di appartenenza, al Ministero della salute e,
possibilmente, anche al fabbricante o mandatario e/o distributore,
con la massima urgenza. La segnalazione viene trasmessa nel rispetto
delle disposizioni eventualmente adottate dalla regione sulla
presenza e sul ruolo di un referente o responsabile della vigilanza
in ciascuna struttura sanitaria. In ogni caso, la segnalazione deve
pervenire al Ministero della salute, per gli incidenti, entro dieci
giorni e, per i mancati incidenti, entro trenta giorni dal giorno in
cui si e’ verificato l’evento.
2. Ugualmente, la segnalazione dell’incidente o del mancato
incidente da parte del fabbricante o del suo mandatario deve essere
trasmessa al Ministero della salute con la massima urgenza; in ogni
caso, essa deve pervenire, per gli incidenti, entro dieci giorni e
per i mancati incidenti entro trenta giorni dal momento in cui il
fabbricante ne e’ venuto a conoscenza.
3. Il rapporto finale del fabbricante e del suo mandatario deve
pervenire, di norma, entro trenta giorni dalla data della
segnalazione. Nei casi particolari in cui non risulti possibile, per
la complessita’ degli accertamenti, rispettare il suddetto termine,
il fabbricante e’ tenuto a fornire al Ministero della salute, entro
trenta giorni dalla segnalazione, un rapporto intermedio nel quale e’
indicato l’ulteriore periodo di tempo necessario per far pervenire il
rapporto finale. Tale ulteriore periodo di tempo non puo’, comunque,
eccedere i sessanta giorni, salvo casi eccezionali e giustificati.

Art. 3.
1. Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione.
Roma, 15 novembre 2005
Il Ministro: Storace

Allegato 1

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Allegato 2

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Allegato 3

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Allegato 4

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Allegato 5

—-> Vedere Allegato da pag. 39 a pag. 44 in formato zip/pdf

Allegato 6

—-> Vedere Allegato da pag. 45 a pag. 48 in formato zip/pdf

Allegato 7

—-> Vedere Allegato a pag. 49 in formato zip/pdf

Allegato 8

—-> Vedere Allegato a pag. 50 in formato zip/pdf

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