MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 13 gennaio 2006 | Edilone.it

MINISTERO DELLA SALUTE – DECRETO 13 gennaio 2006

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 13 gennaio 2006 - Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206. (GU n. 92 del 20-4-2006)

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 13 gennaio 2006
Note orientative da integrazione dell’allegato II parte B del decreto
legislativo 12 aprile 2001, n. 206.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL’AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO

Visto il decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, recante
attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva
90/219/CE concernente l’impiego confinato di microrganismi
geneticamente modificati;
Visto in particolare l’art. 3, comma 2, che prevede il recepimento
di provvedimenti comunitari relativi all’adozione delle parti B e C
dell’allegato II con decreto del Ministro della sanita’ di concerto
con il Ministro dell’ambiente;
Visto il proprio decreto 6 dicembre 2001 di concerto con il
Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio, che sostituisce
l’allegato II, parte B, relativamente ai criteri per stabilire la
sicurezza per la salute umana e per l’ambiente di alcuni
microrganismi geneticamente modificati;
Vista la decisione della Commissione europea del 28 febbraio 2005
che stabilisce note orientative ad integrazione dell’allegato II,
parte B della direttiva 90/219/CEE;
Sentita la Commissione interministeriale di coordinamento per le
biotecnologie nella seduta del 28 luglio 2005;
Decreta:

Art. 1.
1. Il testo dell’allegato II, parte B, del decreto 6 dicembre 2001
del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’ambiente e
della tutela del territorio e’ integrato dal testo dell’allegato al
presente decreto.
Il presente decreto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 gennaio 2006

Il Ministro della salute
Storace

Il Ministro dell’ambiente
e della tutela del territorio
Matteoli

Registrato alla Corte dei conti il 16 marzo 2006
Ufficio controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e
dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 205

Allegato
NOTE ORIENTATIVE AD INTEGRAZIONE DELL’ALLEGATO II
PARTE B DEL DECRETO LEGISLATIVO 206/2001
Introduzione.
Possono essere inclusi nell’allegato II, parte C solo i tipi di
microrganismi geneticamente modificati (MGM) che soddisfano sia i
criteri generali che i criteri specifici di cui all’allegato II,
parte B.
Tutti gli MGM inclusi nell’allegato II, parte C sono pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale insieme alle caratteristiche identificative
o alle pertinenti fonti di riferimento. Per stabilire se un
determinato tipo di MGM puo’ essere incluso nell’allegato II, parte C
occorre tenere conto di tutte le sue componenti e se necessario anche
del processo utilizzato per costruirlo. E’ opportuno sottolineare
che, pur essendo necessario considerare tutti gli aspetti, soltanto
le caratteristiche dell’MGM sono valutate alla luce dei criteri di
cui all’allegato II, parte B. Se tutte le componenti dell’MGM
esaminate singolarmente sono ritenute sicure, e’ molto probabile che
l’MGM in questione soddisfi i criteri di sicurezza. Poiche’ tuttavia
cio’ non puo’ essere dato per scontato, occorre procedere ad un esame
approfondito.
Se nel corso della produzione di un MGM finale sono prodotti
microrganismi intermedi, anche questi ultimi devono essere valutati
alla luce dei criteri di cui all’allegato II, parte B, per poter
escludere ciascun tipo dall’ambito di applicazione della direttiva e
quindi di fatto ritenere accettabile l’esenzione dell’impiego
confinato nel suo complesso. Gli Stati membri devono fare in modo che
le presenti note orientative siano applicate sia dagli utilizzatori,
ai fini della predisposizione della documentazione attestante la
sicurezza per la salute umana e per l’ambiente dei tipi di MGM da
includere nell’allegato II, parte C, sia dalle autorita’ nazionali
competenti, in sede di verifica del rispetto dei criteri previsti.
La documentazione deve contenere elementi di prova dettagliati e
concreti, per consentire agli Stati membri di valutare se le
dichiarazioni relative alla sicurezza degli MGM con riferimento ai
suddetti criteri sono giustificate. In caso di incertezza
scientifica, occorre adottare un approccio precauzionale; gli MGM
potranno essere presi in considerazione ai fini dell’esenzione solo
in presenza di prove convincenti del rispetto dei criteri.
Una volta verificato il rispetto dei criteri, l’autorita’
nazionale competente che riceve la documentazione deve trasmetterla
alla Commissione, che a sua volta deve consultare il comitato
istituito ai sensi dell’art. 21 della direttiva in merito
all’inclusione dell’MGM nell’allegato II, parte C. Nell’appendice 1
sono riportate le definizioni dei termini utilizzati.
1. Criteri generali.
1.1. Verifica/convalida del ceppo.
Occorre stabilire e convalidare l’identita’ del ceppo e
caratterizzare opportunamente la struttura e la funzione del
vettore/inserto cosi’ come presenti nell’MGM finale. Una descrizione
dettagliata dell’evoluzione storica del ceppo in questione (compresa
la storia delle modificazioni genetiche) puo’ fornire informazioni
utili ai fini della valutazione della sicurezza. Occorre inoltre
chiarire il rapporto tassonomico con microrganismi nocivi
strettamente affini gia’ noti, che consente di ricavare informazioni
sulle eventuali caratteristiche nocive normalmente non espresse ma
che potrebbero esprimersi a seguito della modificazione genetica. E’
opportuno verificare anche l’identita’ dei sistemi di coltura di
cellule e tessuti eucariotici sulla base delle classificazioni
internazionali (ad esempio ATCC o altre).
Occorre passare in rassegna la letteratura scientifica in materia
per studiare i precedenti, la documentazione relativa alla sicurezza,
i dati tassonomici e i marcatori fenotipici e genetici; in
particolare si consiglia di utilizzare il «Bergeys Manual of
Determinative Bacteriology», riviste e articoli scientifici nonche’
le informazioni ottenute da societa’ private che forniscono il DNA.
Altre informazioni utili possono essere ricavate dalle collezioni di
colture e dalle organizzazioni per la collezione di colture, quali la
Federazione mondiale delle collezioni di colture cellulari (World
Federation of Culture Collections – WFCC) che pubblica il repertorio
mondiale delle collezioni di colture di microrganismi, e
l’Organizzazione europea delle collezioni di colture cellulari
(European Culture Collections Organisation – ECCO). E’ opportuno
tenere conto anche delle principali collezioni europee di colture che
conservano gruppi quantitativamente significativi di microrganismi.
Nel caso di un nuovo isolato o di un nuovo ceppo non ancora studiati
in maniera approfondita occorre affrontare le eventuali questioni
rimaste irrisolte ricorrendo ai test effettuati per confermare
l’identita’ dell’MGM in questione. Questa situazione puo’ verificarsi
quando il ceppo dell’MGM differisce notevolmente dal ceppo parentale
o dai ceppi parentali, ad esempio perche’ derivato da una fusione
cellulare o da modificazioni genetiche multiple.
I test eventualmente necessari per confermare l’identita’ del
ceppo possono comprendere lo studio della morfologia, la colorazione,
la microscopia elettronica, la sierologia, i profili nutrizionali
basati sull’utilizzazione e/o sulla degradazione, l’analisi
isoenzimatica, il profilo proteico e degli acidi grassi, la
percentuale di G + C, le impronte del DNA e dell’RNA,
l’amplificazione di sequenze di DNA/RNA proprie dell’unita’
tassonomica in questione, l’uso di sonde geniche, l’ibridazione con
sonde di DNA specifiche per l’RNA ribosomiale e il sequenziamento del
DNA o dell’RNA. I risultati di questi test dovrebbero essere
opportunamente documentati.
L’identificazione dei geni dell’MGM avviene in condizioni
ottimali quando sono note le sequenze nucleotidiche complete del
vettore e dell’inserto. In questo modo si puo’ risalire alla funzione
di ciascuna unita’ genetica. Ove possibile, le dimensioni del vettore
e dell’inserto dovrebbero essere limitate alle sequenze geniche
necessarie per ottenere la funzione desiderata. In questo modo si
riduce la probabilita’ di introduzione e di espressione di funzioni
criptiche o di acquisizione di caratteristiche indesiderate.
1.2. Prove documentate e riconosciute della sicurezza dell’MGM.
E’ necessario provare e documentare la sicurezza dell’MGM, ad
esempio presentando i risultati di test gia’ effettuati o dati
ricavati dalla letteratura scientifica o documenti che comprovino la
sicurezza dell’organismo. Occorre sottolineare che l’esistenza di
precedenti che attestino l’uso sicuro del microrganismo non
garantisce necessariamente la sicurezza, specialmente se l’MGM e’
stato utilizzato in condizioni rigorosamente controllate per ragioni
di sicurezza.
Le prove documentate della sicurezza del ceppo ricevente o
parentale costituiscono un elemento fondamentale per decidere se un
MGM soddisfa questo criterio.
Tuttavia l’MGM in questione puo’ avere subito modifiche
significative rispetto alla generazione parentale, che potrebbero
incidere sulla sua sicurezza e che devono quindi essere studiate
attentamente. …

[Continua nel file zip allegato]

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