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MINISTERO DELLA SALUTE – DECRETO 12 maggio 2006

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 12 maggio 2006 - Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. (GU n. 194 del 22-8-2006)

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 12 maggio 2006

Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il
funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 130/L alla Gazzetta Ufficiale n. 164 del
9 agosto 2003, recante attuazione della direttiva, 2001/20/CE,
relativa all’applicazione delle Norme di buona pratica clinica
nell’esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso
clinico;
Visto l’art. 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502;
Visto in particolare il comma 7 dell’art. 6 del citato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che demanda ad un decreto del
Ministro delle salute, di concerto con il Ministro dell’economia e
delle finanze, l’aggiornamento dei requisiti minimi per
l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, fermo restando quanto
previsto dall’art. 12-bis, comma 9, del citato decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, relativo al regolamento di semplificazione delle procedure
per le verifiche e il controllo di nuovi sistemi e protocolli
terapeutici sperimentali;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto
1997, recante il recepimento delle «Linee guida dell’Unione europea
di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali»;
Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante le «Linee guida
di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati
etici»;
Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante le «Modalita’
per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche»;
Vista la convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei
diritti dell’uomo e della dignita’ dell’essere umano
nell’applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il
4 aprile 1997;
Considerata la possibilita’ che i requisiti minimi di cui al
presente decreto possono essere di riferimento, per quanto
applicabili, per le valutazioni in tema di ricerca biomedica e di
assistenza sanitaria di cui al parere adottato dal Comitato nazionale
di bioetica del 28 aprile 1997, nonche’ per le valutazioni in tema di
sperimentazioni con dispositivi medici di cui al decreto legislativo
n. 46 del 24 febbraio 1997 e al decreto legislativo n. 507 del
14 dicembre 1992;
Acquisito il parere della Conferenza Stato-regioni, espresso nella
seduta del 26 gennaio 2006;

Decreta:

Art. 1.

Comitato etico

1. Il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
di cui all’art. 2, comma 1, lettera m) e all’art. 6 del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e’ un organismo indipendente che
ha la responsabilita’ di garantire la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di
fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il comitato puo’ essere
istituito nell’ambito di una o piu’ strutture sanitarie pubbliche o
ad esse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico privati, limitatamente alle sperimentazioni nell’area di
ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, conformemente alla
disciplina regionale o delle province autonome in materia.
2. Il comitato etico puo’ altresi’ essere istituito, conformemente
alla normativa regionale, nell’ambito dell’amministrazione regionale
competente per materia.
3. Ove non gia’ attribuiti a specifici organismi, i comitati etici
possono svolgere anche una funzione consultiva in relazione a
questioni etiche connesse con le attivita’ scientifiche e
assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della
persona umana. Il comitato etico, inoltre, puo’ proporre iniziative
di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia
di bioetica.

Art. 2.

Istituzione e composizione

1. I comitati etici di cui all’art. 1, commi 1 e 2, sono istituiti,
nel rispetto dei requisiti minimi di cui al presente decreto,
dall’organo di amministrazione delle strutture di cui all’art. 1,
commi 1 e 2, nel cui ambito di competenza vengono eseguite
sperimentazioni cliniche dei medicinali.
2. Le strutture sanitarie che sono prive di comitati etici in
possesso dei requisiti minimi di cui al presente decreto, possono
eseguire sperimentazioni a seguito dell’approvazione di altro
comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione
competente per territorio, purche’ in conformita’ a quanto previsto
dal presente decreto.
3. I componenti del comitato etico sono nominati dall’organo di
amministrazione di cui ai commi 1 e 2 dell’art. 1.
4. La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche
e l’esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e
metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici
debbono avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle
sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di
competenza del comitato etico. A tal fine i comitati etici devono
comprendere:
a) due clinici;
b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di
libera scelta;
c) un biostatistico;
d) un farmacologo;
e) un farmacista (ex officio) del servizio farmaceutico della
istituzione di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione
clinica dei medicinali; nei casi di cui all’art. 1, comma 2, un
farmacista del servizio sanitario regionale;
f) il direttore sanitario (ex officio) e, ove applicabile, come
nel caso degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico,
del direttore scientifico (ex officio) della istituzione sede della
sperimentazione; nei casi di cui all’art. 1, comma 2, un dirigente
appartenente all’assessorato alla sanita’ regionale o delle province
autonome;
g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico
legale;
h) un esperto di bioetica;
i) un rappresentante del settore infermieristico;
l) un rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o
associazionismo di tutela dei pazienti.
5. Nei comitati etici istituiti, almeno la meta’ dei componenti
totali deve essere non dipendente dalla istituzione che si avvale del
comitato etico; nei casi di comitato etico di cui all’art. 1,
comma 1, costituti nell’ambito di piu’ strutture sanitarie pubbliche
o ad esse equiparate o a IRCCS, tale percentuale non puo’ essere
comunque inferiore ad almeno un terzo dei componenti. Ai fini del
presente decreto, per personale non dipendente dalla struttura si
intende il personale che non abbia rapporti di lavoro a tempo pieno,
parziale o di consulenza con la struttura in cui opera il comitato
etico. Il presidente, e’, di norma, esterno alle strutture per le
quali opera il comitato etico e viene nominato secondo le procedure e
con le modalita’ previste dal regolamento del comitato stesso.
6. Il comitato etico puo’ convocare, per consulenza, esperti
esterni al comitato stesso con esperienza in specifiche aree, che
comunque debbono essere coinvolti in casi di valutazioni inerenti
aree non coperte dai componenti del comitato etico.
7. Lo sperimentatore, o altro personale partecipante alla
sperimentazione, puo’ fornire, ove richiesto dal comitato,
informazioni su ogni aspetto dello studio. Lo sperimentatore, o altro
personale partecipante alla sperimentazione, non deve partecipare
alle decisioni, al parere e al voto del comitato etico.
8. I componenti del comitato etico restano in carica tre anni. Il
mandato non puo’ essere rinnovato consecutivamente piu’ di una volta,
eccezion fatta per i componenti ex officio, che comunque non potranno
ricoprire la carica di presidente per piu’ di due mandati
consecutivi.
9. Le delibere di istituzione e costituzione del comitato etico
debbono essere inserite nell’Osservatorio sulle sperimentazioni
cliniche dei medicinali entro 20 giorni dall’adozione delle medesime
con le modalita’ indicate dall’osservatorio.

Art. 3.

Indipendenza dei comitati etici

1. Il comitato etico deve essere istituito, organizzato e
funzionante in modo tale da garantire l’indipendenza dello stesso.
2. L’indipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno:
a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico
nei confronti della struttura ove esso opera;
b) dalla presenza di personale non dipendente dalla struttura ove
opera il comitato etico;
c) dalla estraneita’ e dalla mancanza di conflitti di interesse
dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; i componenti del
comitato etico devono firmare annualmente una dichiarazione che li
obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali
possa sussistere un conflitto di interessi di tipo d…

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