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MINISTERO DELLA SALUTE

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 20 settembre 2004, n.245: Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (GU n. 228 del 28-9-2004)

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 20 settembre 2004, n.245

Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento
dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell’articolo 48, comma
13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella
legge 24 novembre 2003, n. 326.

Titolo I
PRINCIPI GENERALI
IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELLA FUNZIONE PUBBLICA
e
IL MINISTRO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l’Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto in particolare il comma 13 dell’articolo 48 del citato
decreto-legge n. 269 del 2003, che rinvia ad apposito decreto di
natura regolamentare da adottarsi dal Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro
dell’economia e delle finanze al fine della definizione delle norme
concernenti l’organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa;
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l’articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400, e successive modificazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Acquisita l’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in data 20 maggio 2004;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell’adunanza del 31 maggio 2004;
Vista la comunicazione del presente decreto al Presidente del
Consiglio dei Ministri, a norma del comma 3 dell’articolo 17 della
citata legge 23 agosto 1988, n. 400;

E m a n a
il seguente regolamento:

Art. 1.

Disciplina regolamentare

1. L’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del
Farmaco, di seguito denominata «Agenzia», e’ disciplinata dal
presente regolamento, nel rispetto delle norme contenute
nell’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito
denominato «legge di riferimento», al fine di assicurare il piu’
efficiente utilizzo delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali
disponibili.

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia, ai sensi
dell’art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e’ operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Note alle premesse:

– Il testo dell’art. 48 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo
e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici),
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, e’ il
seguente:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l’assistenza
farmaceutica). – 1. A decorrere dall’anno 2004, fermo
restando quanto gia’ previsto dall’art. 5, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in
materia di assistenza farmaceutica territoriale, l’onere a
carico del Servizio sanitario nazionale per l’assistenza
farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al
trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero,
e’ fissata, in sede di prima applicazione, al 16 per cento
come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni
singola regione. Tale percentuale puo’ essere rideterminata
con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell’economia e delle finanze, d’intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome, tenuto conto di uno
specifico flusso informativo sull’assistenza farmaceutica
relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche’ a quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio
2004 sulla base di accordo definito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il
30 giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal
flusso informativo dei dati.
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno
strumento di tutela della salute e che i medicinali sono
erogati dal Servizio sanitario nazionale in quanto inclusi
nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
l’unitarieta’ delle attivita’ in materia di farmaceutica e
di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo, e’ istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l’Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata
Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del
Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell’economia e delle finanze.
3. L’Agenzia e’ dotata di personalita’ giuridica di
diritto pubblico e di autonomia organizzativa,
patrimoniale, finanziaria e gestionale. Alla stessa
spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e
funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome, in materia di politiche per
il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti
delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla
distribuzione, alla informazione scientifica, alla
regolazione della promozione, alla prescrizione, al
monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti
avversi, alla rimborsabilita’ e ai prezzi.
4. Sono organi dell’Agenzia da nominarsi con decreto
del Ministro della salute:
a) il direttore generale, nominato sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome;
b) il consiglio di amministrazione costituito da un
presidente designato dal Ministro della salute, d’intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome, e da quattro componenti
di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla
predetta Conferenza permanente;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da
tre componenti, di cui uno designato dal Ministro
dell’economia e delle finanze, con funzioni di presidente,
uno dal Ministro della salute e uno dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome.
5. L’Agenzia svolge i compiti e le funzioni della
attuale direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere
b), c), d), e) ed f) del comma 3 dell’art. 3 del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare
all’Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni
relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
relativa variazione annua percentuale, e’ affidato il
compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per
l’erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica
anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche’ per quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell’Osservatorio
sull’impiego dei medicinali (OSMED), coordinato
congiuntamente dal direttore generale dell’Agenzia o suo
delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, e, in collaborazione con le regioni e le
province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera a carico del Servizio sanitario
nazionale e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del
cittadino. I dati del monitoraggio sono comunicati
mensilmente al Ministero dell’economia e delle finanze;

[Continua nel file zip allegato]

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