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MINISTERO DELLA SALUTE

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 21 febbraio 2005: Sospensione, in via cautelativa, dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva warfarin. (GU n. 61 del 15-3-2005)

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 21 febbraio 2005

Sospensione, in via cautelativa, dell’autorizzazione all’immissione
in commercio e all’impiego dei prodotti fitosanitari a base della
sostanza attiva warfarin.

IL DIRETTORE GENERALE
della sanita’ veterinaria e degli alimenti

Visto l’art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall’art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica degli alimenti;
Vista la circolare del Ministero della sanita’ 3 settembre 1990, n.
20, concernente «Aspetti applicativi delle norme vigenti in materia
di registrazione dei presidi sanitari»;
Visti i decreti con i quali i prodotti fitosanitari di cui
all’allegato al presente decreto sono stati autorizzati per essere
immessi in commercio;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il regolamento (CEE) 3600/92, recante disposizioni
d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di revisione
comunitaria delle sostanze attive presenti sul territorio della
comunita’ europea alla data del 26 luglio 1993, tra le quali e’
compresa la sostanza attiva warfarin;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di attuazione
della direttiva 91/414/CEE, relativo alla immissione in commercio di
prodotti fitosanitari;
Vista la circolare del Ministero della sanita’ 10 giugno 1995, n.
17, concernente gli aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari;
Visto, in particolare, il comma 1, lettera b) dell’art. 4 della
citata direttiva 91/414/CEE, che stabilisce che un prodotto puo’
essere autorizzato solo se, tra l’altro, non produce effetti nocivi
in maniera diretta o indiretta sulla salute dell’uomo o degli animali
o sulle acque sotterranee;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, modificato dal
decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, di attuazione delle
direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione,
all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002 di
recepimento della direttiva 2001/59/CE del 6 agosto 2001, recante il
ventottesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva
67/548/CEE del 27 giugno 1967 in materia di classificazione,
imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose;
Visto il paragrafo 4.2 dell’allegato VI del citato decreto
ministeriale 14 giugno 2002 e in particolare le definizioni secondo
le quali le «sostanze che danneggiano la fertilita’ negli esseri
umani» oppure le «sostanze con effetti tossici sullo sviluppo umano»
sono classificate in categoria 1 di tossicita’ per la riproduzione;
Visto il citato decreto ministeriale del 14 giugno 2002, secondo il
quale alla sostanza attiva warfarin e’ attribuita la categoria 1 di
tossicita’ per la riproduzione;
Visto l’art. 11 della direttiva 91/414/CEE, secondo il quale uno
Stato membro puo’ limitare o proibire provvisoriamente l’uso e la
vendita nel proprio territorio di un prodotto fitosanitario da esso
autorizzato se ha motivo valido per ritenere che tale prodotto
costituisca un rischio per la salute umana o degli animali o per
l’ambiente;
Acquisiti i pareri espressi dall’Istituto Superiore di Sanita’ in
merito alla riclassificazione dei prodotti fitosanitari attualmente
autorizzati in Italia in attuazione delle direttive 1999/45/CE e
2001/60/CE, secondo cui i prodotti fitosanitari contenenti la
sostanza attiva warfarin non possono essere commercializzati;
Visto l’art. 7 del regolamento (CE) 178/2002 che definisce il
principio di precauzione secondo il quale, in situazioni di
incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate misure
provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire
l’elevato livello di tutela della salute che la Comunita’ persegue;
Sentita l’associazione di categoria Agrofarma che nell’audizione
del 16 settembre 2004 ha illustrato alla Commissione consultiva per i
prodotti fitosanitari, di cui all’art. 20 del citato decreto
legislativo 194/1995, la posizione delle imprese in merito alle
problematiche relative alle sostanze attive di categoria 1 e 2 di
cancerogenesi, mutagenesi o tossicita’ per la riproduzione;
Considerato quanto esposto dal Ministro della salute con la nota
del 14 luglio 2004 diretta al Commissario europeo per la salute e la
protezione dei consumatori al fine di definire criteri armonizzati
sulla valutazione e la gestione delle problematiche legate ai
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che presentano
preoccupazioni di tipo sanitario, anche in applicazione del principio
di precauzione;
Considerato quanto esposto nella nota del 12 ottobre 2004 dal
Commissario europeo per la salute e la protezione dei consumatori
nella quale, tra l’altro, viene indi-cato che gli Stati membri
possono continuare ad autorizzare prodotti contenenti sostanze attive
gia’ presenti sul mercato europeo alla data del 26 luglio 1993 in
base ai criteri generali di cui al citato art. 4 della direttiva
91/414/CEE, in attesa della conclusione della procedura di revisione
comunitaria delle sostanze stesse;
Acquisito l’ulteriore parere espresso in data 16 dicembre 2004
dall’Istituto Superiore di Sanita’ che, tenuto conto delle
indicazioni espresse dal Commissario europeo per la salute e la
protezione dei consumatori e in applicazione del principio di
precauzione, ha tra l’altro riaffermato la non ammissibilita’ dei
prodotti contenenti sostanze attive di categoria 1 o 2 di
cancerogenesi, mutagenesi o tossicita’ per la riproduzione per le
quali e’ ancora in corso il processo di revisione comunitaria;
Considerato che non si e’ ancora conclusa la revisione comunitaria
della sostanza attiva warfarin ai sensi del citato regolamento (CEE)
3600/92;
Ritenuto di dare applicazione al citato principio di precauzione
attraverso l’adozione di misure provvisorie che consentano di
raggiungere un elevato livello di tutela della salute;
Ritenuto pertanto di dover sospendere, in via cautelativa,
l’immissione in commercio e l’impiego di prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva warfarin, in considerazione della
classificazione tossicologica recentemente attribuita e in attesa
della conclusione della sua revisione comunitaria;
Decreta:

1. L’autorizzazione all’immissione in commercio e all’impiego dei
prodotti fitosanitari, indicati nell’allegato al presente decreto,
contenenti la sostanza attiva warfarin e’ sospesa in considerazione
della attuale classificazione in categoria 1 di tossicita’ per la
riproduzione di tale sostanza attiva e in attesa della conclusione
della revisione comunitaria.
2. All’impresa titolare dell’autorizzazione del prodotto
fitosanitario indicato nell’allegato al presente decreto viene
concesso un periodo di 90 giorni per provvedere al ritiro delle
scorte giacenti sia presso i magazzini che presso gli esercizi di
vendita.
3. La medesima impresa e’ tenuta ad adottare nei confronti degli
utilizzatori ogni iniziativa idonea ad assicurare una corretta
informazione in merito al prodotto fitosanitario di cui trattasi.
Il presente decreto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione.
Roma, 21 febbraio 2005
Il direttore generale: Marabelli

Allegato

Prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva warfarin di
cui viene sospesa l’autorizzazione al commercio e all’impiego.

PRODOTTI A BASE DI WARFARIN ATTUALMENTE AUTORIZZATI IN ITALIA

=====================================================================
Prodotto | Numero di | Data di |
fitosanitario | registrazione | registrazione | Impresa
=====================================================================
| | | Bam di Benazzi
Muris Esca | 004603 | 30/12/81 |e Uttini s.n.c.
———————————————————————
Talpastop | 009331 | 12/09/97 | Cifo S.p.a.
———————————————————————
Rat’s Warfarin| | |
Ag | 000547 | 12/05/73 | Copyr S.p.a.
———————————————————————
| | | Eurozolfi
Roden Esca | 005095 | 29/11/82 |S.r.l.
———————————————————————
| | | Eurozolfi
Sofirode Esca | 007026 | 26/03/87 |S.r.l.
———————————————————————
Tinder-Rat | 004439 | 11/09/81 | Fedis S.r.l.
———————————————————————
Topicida | | |
Italchimica | 006466 | 4/09/85 | Fedis S.r.l.
———————————————————————
Kotalpicida | 004573 | 28/12/81 | Kollant S.p.a.
———————————————————————
| | | Medisan di
| | |Cardona dr.ssa
Talpicida M.P.| …

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