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LEGGE 21 ottobre 2005, n.219

LEGGE 21 ottobre 2005, n.219 - Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. (GU n. 251 del 27-10-2005)

LEGGE 21 ottobre 2005, n.219

Nuova disciplina delle attivita’ trasfusionali e della produzione
nazionale degli emoderivati.

Capo I.
DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:

Art. 1.
(Finalita’ ed ambito di applicazione della legge)
1. Con la presente legge lo Stato detta principi fondamentali in
materia di attivita’ trasfusionali allo scopo di conseguire le
seguenti finalita’:
a) il raggiungimento dell’autosufficienza regionale e nazionale di
sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
b) una piu’ efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il
conseguimento dei piu’ alti livelli di sicurezza raggiungibili
nell’ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla
trasfusione del sangue;
c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il
territorio nazionale;
d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue
e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in
particolare nell’ambito dell’assistenza a pazienti ematologici ed
oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti.
2. Per il raggiungimento delle finalita’ di cui al comma 1, la
presente legge disciplina in particolare i seguenti aspetti:
a) i livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio
trasfusionale;
b) i principi generali per l’organizzazione, autorizzazione ed
accreditamento delle strutture trasfusionali;
c) le attivita’ delle associazioni e federazioni dei donatori di
sangue e di cellule staminali emopoietiche, nonche’ delle
associazioni e federazioni delle donatrici di sangue da cordone
ombelicale;
d) le misure per la programmazione e il coordinamento del settore;
e) le misure per il raggiungimento dell’autosufficienza;
f) le norme per la qualita’ e la sicurezza del sangue e dei suoi
prodotti.
3. Ai fini della presente legge si osservano le definizioni contenute
nell’allegato 1.

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia, ai sensi
dell’art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazione ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e’ operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Art. 2.
(Attivita’ trasfusionali)
1. La presente legge disciplina le attivita’ trasfusionali ovvero le
attivita’ riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta
di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali
emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con
mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonche’ le
attivita’ di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci
emoderivati.
2. Le attivita’ trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante
del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione
volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue
umano e dei suoi componenti.

Art. 3.
(Donazione di sangue, emocomponenti e
cellule staminali emopoietiche)
1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonche’
il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di
infusione per allotrapianto e per autotrapianto, e di cellule
staminali emopoietiche da cordone ombelicale, all’interno delle
strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.
2. Le attivita’ di cui al comma 1 possono essere effettuate in
persone di almeno diciotto anni di eta’, previa espressione del
consenso informato e verifica della loro idoneita’ fisica. Per le
persone di eta’ inferiore ai diciotto anni il consenso e’ espresso
dagli esercenti la potesta’ dei genitori, o dal tutore o dal giudice
tutelare. La partoriente di minore eta’ puo’ donare cellule staminali
emopoietiche da cordone ombelicale previa espressione del consenso
informato.
3. La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale e’
un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna puo’ dare il
propio assenso informato al momento del parto.
4. I protocolli per l’accertamento della idoneita’ fisica del
donatore e della donatrice e le modalita’ della donazione di sangue e
di emocomponenti, nonche’ del prelievo di cellule staminali
emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti con
decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, sentiti il Centro
nazionale sangue di cui all’articolo 12 e la Consulta tecnica
permanente per il sistema trasfusionale di cui all’articolo 13, di
seguito denominata “Consulta”.
5. Le disposizioni di cui al presente articolo sono periodicamente
aggiornate sulla base delle linee guida emanate dal Centro nazionale
sangue ai sensi dell’articolo 12.

Art. 4.
(Gratuita’ del sangue e dei suoi prodotti)
1. Il sangue umano non e’ fonte di profitto. Le spese sostenute per
la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti,
comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al
ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali,
compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.
2. Le attivita’ trasfusionali di cui all’articolo 2 rientrano nei
livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a
carico del Fondo sanitario nazionale.

Capo II.
ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE
Art. 5.
(Livelli essenziali di assistenza sanitaria
in materia di attivita’ trasfusionale)
1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell’accordo tra
Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito
il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in
sede di adeguamento e manutenzione dei livelli essenziali di
assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento
ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, i
servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del Servizio
sanitario nazionale in rapporto alle specifiche competenze
disciplinari, con esenzione dalla partecipazione alla spesa, in
materia di attivita’ trasfusionali comprendono:
a) attivita’ di produzione, volte a garantire la costante
disponibilita’ del sangue e dei suoi prodotti, nonche’ il
raggiungimento dell’obiettivo di autosufficienza regionale e
nazionale, consistenti in:
1) esecuzione delle procedure relative all’accertamento
dell’idoneita’ alla donazione;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma
per le finalita’ relative alla produzione di farmaci emoderivati e
invio del plasma stesso ai centri e alle aziende produttori di
emoderivati, convenzionati secondo le modalita’ di cui all’articolo
15;
4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di
inattivazione dei patogeni finalizzate alla certificazione dei
requisiti di qualita’ e sicurezza previsti dalla legislazione vigente
per le unita’ di sangue e gli emocomponenti, con particolare
riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con la
trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o
di altre regioni;
7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le
scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie
nonche’ per gli interventi in caso di calamita’;
8) trasmissione al centro regionale di coordinamento e compensazione
dei dati relativi alle prestazioni effettuate, come previsto dai
flussi informativi di cui all’articolo 18;
9) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi
immunoematologici e prevenzione della malattia emolitica del neonato
e tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre alla profilassi;
10) attivita’ immunoematologiche di riferimento per problemi
trasfusionali clinici e sierologici;
11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze;
12) gestione di una banca di cellule staminali congelate, ottenute da
sangue periferico, midollare o cordonale;
13) servizio di tipizzazione tissutale;
14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di donatori
tipizzati per il sistema di istocompatibilita’ HLA, in attuazione
degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52;
b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale,
organizzate in relazione alla complessita’ della rete ospedaliera
pubblica e privata dell’ambito territoriale di competenza e
comprendenti:
1) esecuzione da parte dei …

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