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Direttiva CEE 20/07/1993

Direttiva CEE 20/07/1993 n. 93 - Principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio. Gazzetta Europea 08/09/1993

Direttiva CEE 20/07/1993 n. 93
Principi per la valutazione dei rischi
per l’uomo e per l’ambiente delle sostanze notificate ai sensi della
direttiva 67/548/CEE del Consiglio.
Gazzetta Europea 08/09/1993

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il Trattato che
istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva
67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e
all’etichettatura delle sostanze pericolose (1), modificata da ultimo
dalla direttiva 93/21/CEE della Commissione (2), in particolare
l’articolo 3,
considerando che ai sensi della direttiva 67/548/CEE
tutte le nuove sostanze immesse sul mercato devono essere notificate
alle autorità competenti degli Stati membri con una notifica
contenente determinate informazioni;
considerando che la direttiva
67/548/CEE stabilisce all’articolo 16 che l’autorità competente che
riceve la notifica debba effettuare una valutazione dei rischi per
l’uomo e per l’ambiente basata su principi generali;
considerando
che, pur essendo la responsabilità della valutazione dei rischi di
competenza degli Stati membri, occorre tuttavia stabilire i principi
generali a livello comunitario per evitare tra gli Stati membri
disparità che non solo si ripercuoterebbero sul buon funzionamento del
mercato interno, ma inoltre non sarebbero atte a garantire lo stesso
livello di tutela dell’uomo e dell’ambiente in tutta la Comunità; che
per tale motivo l’articolo 3 della medesima direttiva 67/548/CEE
stabilisce che la Commissione debba definire i principi generali;

considerando che la valutazione del rischio deve basarsi su un
raffronto tra gli effetti dannosi potenziali di una determinata
sostanza e un’esposizione ragionevolmente prevedibile dell’uomo e
dell’ambiente a tale sostanza;
considerando che, tenuto conto della
classificazione di una determinata sostanza ai sensi della direttiva
67/548/CEE, la valutazione del rischio per l’uomo deve tener conto
delle proprietà fisico-chimiche e tossicologiche della sostanza in
questione;
considerando che, tenuto conto della classificazione di
una determinata sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE, la
valutazione del rischio per l’ambiente deve tener conto degli effetti
della sostanza in questione sull’ambiente;
considerando che qualora
dalla valutazione di una determinata sostanza risulti che questa
presenta dei rischi, l’autorità competente può chiedere informazioni
supplementari, compresi i risultati di ulteriori studi atti a
determinare le proprietà pericolose intrinseche di quella data
sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio;

considerando che le decisioni prese nell’ambito della legislazione
specifica intesa a ridurre i rischi derivanti dall’immissione di
determinate sostanze sul mercato devono basarsi principalmente sui
risultati della valutazione del rischio;
considerando che, dopo aver
preceduto alla valutazione del rischio, l’autorità competente può
informare il responsabile della notifica della sostanza pericolosa
delle conclusioni cui è giunta e deve trasmettere alla Commissione un
resoconto scritto di tale valutazione;
considerando che occorre
ridurre al minimo il numero di animali utilizzati a fini sperimentali,
conformemente alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE del
Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini
sperimentali o ad altri fini scientifici (3);
considerando che le
disposizioni della presente direttiva non pregiudicano la legislazione
comunitaria specifica concernente la sicurezza e la tutela della
salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, in particolare la direttiva
89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione
di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della
salute dei lavoratori durante il lavoro (4), la quale prevede che il
datore di lavoro proceda ad una valutazione dei rischi per la salute e
la sicurezza dei lavoratori derivanti dall’uso di sostanze chimiche
nuove o già esistenti e, ove è necessario, prenda le misure necessarie
a garantire una tutela adeguata dei lavoratori;
considerando che le
disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del
comitato istituito dall’articolo 29 della direttiva 67/548/CEE,

HA
ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1
Obiettivi La presente
direttiva stabilisce i principi generali per la valutazione dei rischi
che le sostanze possono causare all’uomo e all’ambiente, secondo il
disposto dell’articolo 3 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio.

Articolo 2
Definizioni 1. Le definizioni contenute nell’articolo 2
della direttiva 67/548/CEE si applicano anche alla presente direttiva.

2. Ai fini della presente direttiva s’intende per:
a) ”
identificazione del pericolo “: l’identificazione degli effetti
dannosi che una determinata sostanza può causare per la sua natura
intrinseca;
b) ” valutazione del rapporto dose (concentrazione) –
risposta (effetto) “: la valutazione del rapporto tra la dose o il
livello di esposizione ad una data sostanza e l’incidenza e la gravità
del suo effetto;
c) ” valutazione dell’esposizione “: la
determinazione delle emissioni, vie e velocità di spostamento di una
data sostanza e della sua trasformazione o degradazione al fine di
stimare la concentrazione/dose alla quale la popolazione o i comparti
ambientali sono o possono essere esposti;
d) ” caratterizzazione del
rischio “: la stima dell’incidenza e della gravità degli effetti
dannosi che possono manifestarsi in una popolazione o in un comparto
ambientale dovuti ad un’esposizione effettiva o prevista ad una
determinata sostanza, e può comprendere la ” stima del rischio “, vale
a dire la quantificazione di questa probalità;
e) ” raccomandazioni
per la riduzione del rischio “: la raccomandazione delle misure che
possono ridurre i rischi per l’uomo e l’ambiente in rapporto alla
commercializzazione della sostanza in questione. Dette raccomandazioni
possono includere:
i) modifiche della classificazione, imballaggio o
etichettatura della sostanza proposta dal notificante nella notifica
presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, o paragrafo 8,
paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;
ii) modifiche della scheda di
dati di sicurezza proposta dal notificante nella notifica presentata
ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1, o 8, paragrafo
2 della direttiva 67/548/CEE;
iii) modifiche dei metodi raccomandati
e delle precauzioni o delle misure di emergenza indicate ai punti 2.3,
2.4 e 2.5 degli allegati VII A, VII B o VII C, e proposte dal
notificante nel fascicolo tecnico allegato alla notifica presentata ai
sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2
della direttiva 67/548/CEE;
iv) una raccomandazione alle autorità di
controllo competenti di considerare misure opportuno per la protezione
dell’uomo e/o dell’ambiente contro i rischi individuati.

Articolo 3

Principi della valutazione del rischio 1. La valutazione del rischio
comporta l’identificazione del pericolo e, se del caso, la valutazione
del rapporto dose (concentrazione) – risposta (effetto), la
valutazione dell’esposizione e la caratterizzazione del rischio. In
linea generale tale valutazione si svolge secondo le procedure
stabilite negli articoli 4 e 5.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, in
caso di effetti particolari, quali la riduzione della fascia di ozono,
ai quali non possono applicarsi le procedure previste negli articoli 4
e 5, la valutazione dei rischi associati a tali effetti si effettua
caso per caso e l’autorità competente descrive e motiva in maniera
circostanziata tale valutazione nella relazione scritta che essa
presenta alla Commissione secondo il disposto dell’articolo 7.
3.
Nella valutazione dell’esposizione l’autorità competente tiene conto
delle popolazioni e dei comparti ambientali la cui esposizione alla
sostanza è ragionevolmente prevedibile alla luce delle informazioni
disponibili sulla sostanza in questione, in particolare tenendo conto
di elementi quali la conservazione, la formulazione in un preparato e
altre forme di lavorazione, l’utilizzazione e l’eliminazione o il
riciclaggio della sostanza stessa.
4. La valutazione del rischio
dovrà indicare una o più delle seguenti conclusioni:
i) la sostanza
non presenta un rischio immediato e non deve essere riesaminata
fintantoché non siano disponibili nuove informazioni ai sensi degli
articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3, 8, paragrafo 4, 14, paragrafo
1 della direttiva 67/548/CEE;
ii) la sostanza presenta un rischio e
l’autorità competente deve decidere quali sono le informazioni
supplementari necessarie per il riesame della valutazione, ma rinvia
la richiesta di tali informazioni fino a quando le quantità della
sostanza in questione immesse sul mercato non raggiungano la soglia
seguente di tonnellate indicata negli articoli 7, paragrafo 2, 8,
paragrafo 3 o 8, paragrafo 4 della direttiva 67/548/CEE;
iii) la
sostanza presenta un rischio ed è necessario chiedere immediatamente
informazioni supplementari;
iv) la sostanza presenta un rischio e
l’autorità competente formula immediatamente le necessarie
raccomandazioni per una riduzione del rischio.
5. Se in seguito alla
valutazione del rischio si applica una delle conclusioni di cui al
precedente punto 4 ii), iii) o iv), l’autorità competente può
informarne il notificante e dargli la possibilità di commentare tali
conclusioni e fornire informazioni supplementari. L’autorità
competente utilizza tutte le informazioni utili per riesaminare la
valutazione del rischio prima di trasmetterla alla Commissione ai
sensi dell’articolo 17…

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