DECRETO LEGISLATIVO 6 febbraio 2009, n. 21 - Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 648/2004 | Edilone.it

DECRETO LEGISLATIVO 6 febbraio 2009, n. 21 – Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 648/2004

DECRETO LEGISLATIVO 6 febbraio 2009, n. 21 - Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti. (GU n. 66 del 20-3-2009 )

DECRETO LEGISLATIVO 6 febbraio 2009 , n. 21

Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui al regolamento
(CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visto l’articolo 87 della Costituzione;
Visto l’articolo 17, comma 1, lettera a), della legge 23 agosto
1988, n. 400;
Vista la legge 26 aprile 1983, n. 136, concernente la
biodegradabilita’ dei detergenti sintetici;
Visto il decreto-legge 25 novembre 1985, n. 667, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 gennaio 1986, n. 7, recante
provvedimenti urgenti per il contenimento dei fenomeni di
eutrofizzazione;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 1999/45/CE e della
direttiva 2001/60/CE, relative alla classificazione, all’imballaggio,
all’etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ 13 settembre 1988, n.
413, recante riduzione della percentuale di fosforo nei preparati per
lavare;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ 20 aprile 1988, n. 162,
recante regolamentazione dei prodotti coadiuvanti del lavaggio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 5 aprile 1989, n.
250, recante il regolamento di esecuzione della legge 26 aprile 1983,
n. 136, concernente la biodegradabilita’ dei detergenti sintetici;
Visto il regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, relativo ai detergenti;
Considerata la necessita’ di dare attuazione alle disposizioni
introdotte dal regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 31 marzo 2004;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell’Adunanza dell’11 luglio 2005 e
nell’Adunanza del 16 gennaio 2006;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 3 ottobre 2008;
Tenuto conto delle osservazioni formulate con foglio n. 190 del 19
novembre 2008 dall’Ufficio di controllo di legittimita’ sugli atti
dei Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali della
Corte dei conti;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 gennaio 2009;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee, del Ministro
del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con i
Ministri dello sviluppo economico e dell’ambiente e della tutela del
territorio e del mare;

E m a n a

il seguente regolamento:

Art. 1.

Finalita’ ed ambito di applicazione

1. Il presente regolamento reca previsioni dirette ad attuare le
disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, integrando le
disposizioni nazionali in vigore precedentemente alla data di entrata
in vigore del medesimo regolamento (CE) n. 648/2004.
2. Per le finalita’ di cui al comma 1, il presente decreto
armonizza le seguenti disposizioni per l’immissione sul mercato dei
detergenti e dei tensioattivi per detergenti:
a) etichettatura addizionale dei detergenti, compresi le fragranze
allergizzanti e la loro applicazione prima della data di entrata in
vigore del regolamento (CE) n. 648/2004;
b) informazioni che i produttori devono mettere a disposizione
dell’Istituto superiore di sanita’ e del personale medico;
c) autorizzazioni;
d) vigilanza;
e) livelli di fosforo consentiti nei vari tipi di preparati
destinati al lavaggio.

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia ai sensi
dell’art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge alle quali e’ operato
il rinvio. Restano invariati il valore e l’efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea
(GUUE).
Note alle premesse:
– L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
– Si riporta il testo dell’art. 17, comma 1, lettera a)
della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante:
«Disciplina dell’attivita’ di Governo e ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei Ministri. pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214,
supplemento ordinario».
«1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il parere
del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta
giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti
per disciplinare:
a) l’esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi,
nonche’ dei regolamenti comunitari; ».
– La legge 26 aprile 1983, n. 136, e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 3 maggio 1983, n. 119.
– Il decreto-legge 25 novembre 1985, n. 667, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 25 novembre 1985, n.
277, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 gennaio
1986, n. 7, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 24 gennaio
1986, n. 19.
– Il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 aprile 2003, n. 87,
supplemento ordinario.
– La direttiva 1999/45/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E.
30 luglio 1999, n. L 200.
– La direttiva 2001/60/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E.
22 agosto 2001, n. L 226.
– Il decreto del Ministro della sanita’ 13 settembre
1988, n. 413, e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26
settembre 1988, n. 226.
– Il decreto del Ministro della sanita’ 20 aprile 1988,
n. 162, e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 agosto
2001, n. 226.
– Il decreto del Presidente della Repubblica 5 aprile
1989, n. 250, e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13
luglio 1989, n. 162.
– Il regolamento (CE) n. 648/2004 e’ pubblicato nella
G.U.C.E. 8 aprile 2004, n. L 104.
Nota all’art. 1:
– Per il regolamento (CE) n. 648/2004, si veda nelle
note alle premesse.

Art. 2.

Autorita’ competente

1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
Direzione generale della prevenzione sanitaria, e’ l’autorita’
competente responsabile della comunicazione e dello scambio delle
informazioni relative alla gestione del regolamento (CE) n. 648/2004.

Nota all’art. 2:
– Per il regolamento (CE) n. 648/2004, si veda nelle
note alle premesse.

Art. 3.

Banca dati Istituto superiore di sanita’

1. Ai preparati detergenti si applicano le disposizioni di cui
all’articolo 15 ed allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003,
n. 65, e successive modificazioni, indipendentemente dalla loro
classificazione di pericolo ai sensi del decreto legislativo
medesimo. Le notifiche da inviare all’Istituto superiore di sanita’
devono essere integrate con le informazioni di cui all’allegato VII,
punto C, del regolamento (CE) n. 648/2004. L’Istituto superiore di
sanita’ predispone una versione specifica per i preparati detergenti
del programma di acquisizione dati, che verra’ messo a disposizione
attraverso il proprio sito internet. Entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del regolamento dovranno inviare le notifiche anche
coloro che avevano gia’ inviato le notifiche ai sensi del decreto del
Ministro della sanita’ 19 aprile 2000, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000, o del decreto legislativo 14
marzo 2003, n. 65, per i preparati detergenti classificati pericolosi
ai sensi del decreto legislativo medesimo.
2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, limitatamente ai soli dati sulla detergenza, sara’ reso
disponibile un collegamento informatico tra la Direzione generale
della prevenzione sanitaria del Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali e la Banca dati di cui all’articolo 15 del
decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65.

Nota all’art. 3:
– Si riporta il testo dell’art. 15 e dell’allegato XI
del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, citato nelle
premesse:
«Art. 15 (Organismo incaricato di ricevere le
informazioni relative ai preparati pericolosi). – 1.
L’Istituto superiore di sanita’ e’ l’organismo incaricato
di ricevere le informazioni relative ai preparati immessi
sul mercato e considerati pericolosi per i loro effetti
sulla salute o in base ai loro effetti a livello fisico e
chimico, compresa al (n.d.r. la) composizione chimica,
disciplinati dal presente decreto.
2. Il responsabile dell’immissione sul mercato di un
preparato pericoloso e i fabbricanti o le persone
responsabili della commercializzazione dei prodotti
autorizzati o registrati come biocidi ai sensi del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e classificati come
pericolosi ai sensi del presente decreto, devono inviare
all’Istituto Superiore di sanita’ le informazioni di cui
all’allegato XI secondo le modalita’ ivi riportate. Le
informazioni cosi’ raccolte costituiscono l’Archivio dei
preparati pericolosi.
3. Le informazioni ed i dati, contenuti nell’archivio di
cui al comma 2, sono utilizzabili esclusivamente per
rispondere a richieste di carattere sanitario in vista di
misure preventive o curative e in particolare caso
d’urgenza, mediante consultazione dell’archivio preparati
pericolosi da parte dei centri antiveleni, riconosciuti
idonei ad accedere all’archivio, sulla base dei criteri
indicati nell’allegato XI.
4. Per gli stessi scopi di cui al comma 3, le
informazioni contenute nell’Archivio preparati pericolosi
possono essere fornite ad altri soggetti a cura
dall’Istituto superiore di sanita’.
5. I soggetti che sono a conoscenza delle informazioni
contenute nell’archivio preparati pericolosi sono tenuti a
mantenere la riservatezza delle stesse e a non utilizzare
quanto a loro conoscenza per scopi diversi da quelli per i
quali hanno avuto il diritto di accesso alle informazioni
medesime.
6. L’Istituto superiore di sanita’ ed i centri
antiveleni ritenuti idonei tengono una registrazione delle
richieste di informazione concernenti i prodotti contenuti
nell’archivio.
7. L’Istituto superiore di sanita’ trasmette
periodicamente, e comunque con una frequenza non superiore
ad un anno, una relazione al Ministero della salute in
merito alla consultazione dell’archivio preparati
pericolosi da parte dei centri antiveleni ed alle eventuali
problematiche connesse, evidenziando i dati epidemiologici
anomali per l’eventuale attivazione delle attivita’ di
vigilanza da parte del Ministero della salute.
8. Qualora l’Istituto superiore di sanita’ riscontri che
per un prodotto vi sono state ripetute richieste di
informazione, ne da’ immediata comunicazione al
responsabile dell’immissione sul mercato, nonche’ al
Ministero della salute.
Allegato XI

Criteri per fornire le informazioni di cui all’art.
15.».
– Per il regolamento (CE) n. 648/2004, si veda nelle
note alle premesse.
– Il decreto del Ministro della sanita’ 19 aprile 2000,
reca: «Creazione di una banca dati sui preparati
pericolosi, in attuazione dell’art. 10, comma 2, del
decreto legislativo. 16 luglio 1998, n. 285».

Art. 4.

Informazioni fornite al personale medico

1. Il personale medico, gratuitamente e senza ritardi, puo’ avere
accesso alle schede tecniche sui preparati detergenti disponibili
presso alla Banca dati dell’Istituto superiore di sanita’. Tale
accesso puo’ essere concesso direttamente dall’Istituto superiore di
sanita’ previa verifica della qualifica professionale del
richiedente. In alternativa le informazioni necessarie possono essere
richieste ai Centri antiveleni abilitati dal Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali.
2. In alternativa le informazioni di cui al comma 1 sono rese
disponibili dal fabbricante o dall’importatore che immette sul
mercato il preparato cosi’ come stabilito dall’allegato VII, punto C,
del regolamento (CE) n. 648/2004.
3. Il numero di telefono del fabbricante o dell’importatore e’
riportato sull’etichetta del preparato.

Nota all’art. 4:
– Per il regolamento (CE) n. 648/2004, si veda nelle
note alle premesse.

Art. 5.

Limitazioni nell’uso di detergenti o coadiuvanti del lavaggio
contenenti fosforo ed Acido Nitriltriacetico (NTA)

1. E’ vietata l’introduzione nel territorio dello Stato, la
detenzione per l’immissione in commercio in Italia di preparati per
lavare aventi un contenuto di composti di fosforo, espressi come
fosforo, in concentrazioni superiori ai limiti sotto elencati:
a) «coadiuvanti del lavaggio»: 0,5 per cento;
b) «preparati da bucato in macchina lavatrice, preparati da bucato
a mano e per comunita’ e preparati per piatti a mano»: 1 per cento;
c) «preparati da lavastoviglie»: 6 per cento.
2. Nei prodotti di cui al comma 1 e’ vietato altresi’ l’impiego del
sale sodico dell’acido nitrilotriacetico (N.T.A.) come sostituente
dei composti di fosforo.

Art. 6.

Vigilanza e controlli

1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
le regioni ed il sindaco esercitano la vigilanza, nell’ambito delle
rispettive competenze, sui tensioattivi e i preparati destinati alla
detergenza sia in ambito produttivo che commerciale.
2. All’accertamento dell’osservanza delle norme del presente
decreto e agli esami e alle analisi dei campioni si applicano le
disposizioni di cui agli articoli 24, 28 e 29 del decreto legislativo
3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni.

Nota all’art. 6:
– Si riporta il testo degli articoli 24, 28 e 29 del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale11 marzo 1997 n. 58, supplemento
ordinario:
«Art. 24. (Abrogato)».
«Art. 28 (Controlli). – 1. Al fine dell’accertamento
dell’osservanza delle norme del presente decreto,
l’immissione sul mercato e la commercializzazione delle
sostanze pericolose sono soggette alla vigilanza degli
uffici competenti, in base alle vigenti disposizioni, delle
amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti
locali; a tal fine il relativo personale puo’ procedere in
qualunque momento ad ispezioni presso luoghi di produzione,
deposito e vendita, richiedere dati, informazioni e
documenti, prelevare campioni in numero massimo di tre a
titolo gratuito, sigillati all’atto del prelievo, e
ciascuno in quantita’ sufficiente per una analisi completa.
2. Nei casi di constatata infrazione alle norme del
presente decreto, il Ministero della sanita’, in ambito
nazionale, e i competenti uffici delle regioni e degli enti
locali, nell’ambito del territorio di rispettiva
competenza, dispongono il divieto di commercializzazione ed
il sequestro in via amministrativa delle merci a cura e
comunque a spese del trasgressore, adottando le necessarie
prescrizioni per il loro ritiro e la loro custodia,
garantendo la sicurezza degli operatori, della popolazione
e dell’ambiente. I provvedimenti adottati dalle regioni e
dagli enti locali sono portati tempestivamente a conoscenza
del Ministero della sanita’, che procede ai necessari
accertamenti ai fini dell’eventuale estensione delle misure
all’intero territorio nazionale.
3. In caso di immediato o grave pericolo per la salute o
la sicurezza, le autorita’ di cui al comma 2 possono
immediatamente adottare le misure provvisorie necessarie,
ivi incluso il divieto di commercializzazione e il ritiro
dal mercato.
4. Le misure di cui ai comma 2 e 3 si applicano anche
nel caso in cui l’interessato non consenta agli uffici di
cui al comma 1 la tempestiva acquisizione dei campioni e
dei documenti di cui allo stesso comma.
5. Su richiesta della ditta interessata, il Ministero
della sanita’ puo’ consentire l’adeguamento del prodotto
alle disposizioni del presente decreto ai fini del
successivo dissequestro.
6. I soggetti che, ai sensi del comma 1, effettuano
ispezioni e prelievi di campioni nell’esercizio delle
funzioni loro demandate, sono tenuti agli obblighi di
riservatezza relativamente alle informazioni acquisite, in
conformita’ alle norme vigenti.
6-bis. In base alle vigenti disposizioni, resta in capo
agli uffici competenti delle amministrazioni dello Stato,
delle regioni e degli enti locali, l’attivita’ di vigilanza
sull’immissione sul mercato e sulla commercializzazione
delle sostanze pericolose.
6-ter. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro
dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, con
il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro
dell’economia e delle finanze, sono stabilite, sulla base
del costo effettivo del servizio, le tariffe per
l’integrale copertura dei costi dei controlli di cui al
presente articolo e le relative modalita’ di versamento.
Tali tariffe sono aggiornate almeno ogni due anni.
6-quater. Il decreto di cui al comma 6-ter si applica
alle regioni e alle province autonome di Trento e di
Bolzano nell’ambito dei controlli di loro competenza fino
all’emanazione di proprie tariffe, sulla base del costo
effettivo del servizio, con loro apposite disposizioni.
6-quinquies. Nelle more dell’adozione del decreto di cui
al comma 6-ter, l’ammontare della tariffa dovuta per lo
svolgimento delle attivita’ di cui al comma 1, e’
determinata in euro duemila, salvo conguaglio, da versare
in apposito capitolo dell’entrata del bilancio dello Stato,
per la successiva riassegnazione al pertinente capitolo di
spesa.».
«Art. 29 (Esami e analisi di campioni). – 1. Gli esami e
le analisi dei campioni prelevati dalle autorita’ locali
sono eseguiti dai laboratori competenti per territorio.
2. Quando dall’analisi risulta che i prodotti non
corrispondono ai requisiti fissati dal presente decreto, il
direttore del laboratorio trasmette immediata denuncia
all’autorita’ competente, unendovi il verbale di
prelevamento ed il certificato di analisi.
Contemporaneamente, a mezzo di lettera raccomandata con
avviso di ricevimento, comunica all’esercente presso cui e’
stato fatto il prelievo i risultati dell’analisi. Analoga
comunicazione e’ fatta al fabbricante, all’importatore o al
distributore nel caso che il prelievo riguardi campioni in
confezioni originali; entro trenta giorni dalla data di
ricevimento della comunicazione gli interessati possono
presentare alla autorita’ che ha disposto il prelievo,
istanza di revisione di analisi, unendo la ricevuta di
versamento della somma indicata nel tariffario dei servizi
resi a pagamento dell’Istituto superiore di sanita’.
3. Le analisi di revisione sono eseguite presso
l’Istituto superiore di sanita’ entro i termini fissati ai
sensi della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive
modificazioni.
4. L’Istituto superiore di sanita’ avverte, con congruo
anticipo, l’interessato, mediante lettera raccomandata con
avviso di ricevimento, del giorno, dell’ora e del luogo in
cui avranno inizio le operazioni di revisione;
l’interessato ha diritto di farsi assistere, nelle dette
operazioni, dal suo difensore o da un consulente tecnico.
5. In caso di mancata presentazione nei termini della
istanza di revisione e nel caso che l’analisi di revisione
confermi quella di prima istanza, l’autorita’ competente
trasmette denuncia alla autorita’ giudiziaria e ne informa
il Ministero della sanita’.
6. Gli esami e le analisi dei campioni prelevati dalle
autorita’ centrali sono eseguiti dall’Istituto superiore di
sanita’, il quale trasmette il proprio parere, corredato
dai risultati e con l’indicazione delle eventuali misure
ritenute opportune, al Ministero della sanita’, per
l’adozione dei provvedimenti di competenza.
7. In caso di immediato o grave pericolo per la salute o
la sicurezza, le autorita’ di cui all’art. 28, comma 2,
possono immediatamente adottare le misure provvisorie
necessarie, ivi incluso il divieto di commercializzazione e
l’ordine di ritiro dal mercato; ai fini dell’eventuale
revoca di tali misure si applica la procedura di cui ai
commi 3 e 4.».

Art. 7.

Compiti dell’autorita’ periferica

1. Gli organi sanitari competenti sono tenuti a procedere con
uniformita’ di interventi e di criteri alle autorizzazioni sanitarie,
alle ispezioni, ai prelievi ed alle denunzie, seguendo le istruzioni
emanate dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali e le eventuali statuizioni in materia emanate dalle regioni.

Art. 8.

Documentazione richiesta per l’autorizzazione sanitaria

1. Per ogni stabilimento l’imprenditore esercente, per ottenere
l’autorizzazione, deve presentare apposita domanda nella quale devono
essere indicati:
a) la ditta o la ragione sociale ed il marchio depositato
dall’impresa;
b) la sede legale dell’impresa ed il luogo dello stabilimento;
c) l’indicazione dei componenti dei prodotti da commercializzare
ed ogni altro elemento utile alla conoscenza dei prodotti;
d) le precauzioni igienico-sanitarie adottate durante il ciclo
lavorativo per la tutela dei lavoratori e la salvaguardia
dell’ambiente.

Art. 9.

Rilascio dell’autorizzazione sanitaria

1. Il sindaco, accertata l’osservanza delle disposizioni
igienico-sanitarie vigenti, ed in particolare la messa in opera o la
predisposizione durante il ciclo lavorativo di idonee cautele per la
salvaguardia dei lavoratori e dell’ambiente, rilascia
l’autorizzazione sanitaria.

Art. 10.

Laboratori di controllo

1. I laboratori interessati ad effettuare le prove richieste dal
regolamento (CE) n. 648/2004, in conformita’ allo standard EN ISO/IEC
17025, o all’articolo 2 della direttiva 2004/9/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004 (Buona pratica di
laboratorio), presentano domanda di inclusione negli elenchi,
nazionale e comunitario, in qualita’ di laboratori competenti ed
autorizzati.
2. La domanda di cui al comma 1 e’ inviata a mezzo raccomandata con
avviso di ricevimento, indirizzata al Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, Direzione generale della
prevenzione sanitaria, via Giorgio Ribotta, 5 – 00144 Roma, corredata
dalla seguente documentazione:
a) copia del certificato attestante il rispetto dei principi della
Buona pratica di laboratorio limitatamente alle prove di
biodegradabilita’, di cui il richiedente e’ in possesso;
b) copia del certificato di accreditamento per l’esecuzione delle
prove per cui il laboratorio chiede di essere approvato, in
conformita’ alla norma EN ISO/IEC 17025, rilasciato da un ente di
accreditamento facente parte dell’EA (European Cooperation for
Accreditation) o, in alternativa, documentazione comprovante
l’esecuzione di tali prove in conformita’ alla norma EN ISO/IEC
17025.
3. Al ricevimento della domanda, il Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, dopo avere verificato la
completezza della documentazione e valutato l’estensione della
validita’ delle due certificazioni prodotte dal laboratorio, comunica
al richiedente l’avvio della procedura – documentale o mediante
visita ispettiva – per l’accertamento del possesso dei requisiti
richiesti dal regolamento (CE) n. 648/2004.
4. Per l’accertamento di cui al comma 3, il Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali si avvale, per gli aspetti
concernenti la conformita’ alla norma EN ISO/IEC 17025, dell’Ufficio
FI dell’Ispettorato tecnico dell’industria del Ministero dello
sviluppo economico.
5. In caso di esito positivo dell’accertamento, il Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali comunica al
richiedente l’approvazione del laboratorio e ne notifica la
denominazione completa e l’indirizzo alla Commissione europea.
6. Gli oneri dell’istruttoria per l’approvazione dei laboratori, da
porre a carico dei richiedenti, saranno commisurati ai costi che le
due amministrazioni dovranno sostenere e la loro determinazione e
ripartizione sara’ oggetto di un successivo decreto del Ministro del
lavoro, della salute e delle politiche sociali di concerto con i
Ministri dello sviluppo economico e dell’economia e delle finanze, da
adottarsi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto.
7. I laboratori inclusi negli elenchi, nazionale e comunitario,
sono sottoposti, con oneri a loro carico, dall’Istituto superiore di
sanita’ a ring-tests al fine di uniformare gli inocula.

Nota all’art. 10:
– Per il regolamento (CE) n. 648/2004, si veda nelle
note alle premesse.
– La direttiva 2004/9/CE e’ pubblicato nella G.U.C.E 20
febbraio 2004 n. L 50.

Art. 11.

Etichettatura

1. I prodotti detergenti, in confezione singola o venduti sfusi,
possono essere immessi sul mercato solo se il loro imballaggio reca
le indicazioni previste dal regolamento (CE) n. 648/2004, in lingua
italiana e a caratteri leggibili, visibili ed indelebili.
2. Il titolare della autorizzazione all’immissione in commercio di
prodotti biocidi, attualmente registrati come presidi
medico-chirurgici, provvede autonomamente all’adeguamento
dell’etichettatura alle disposizioni del regolamento (CE) n.
648/2004, inviando un esemplare dell’etichetta modificata al
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali –
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.
L’adeguamento, ai sensi dell’articolo 4, comma 4, del decreto del
Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, non comporta una
nuova autorizzazione delle etichette.

Nota all’art. 11:
– Per il regolamento (CE) 648/2004, si veda nelle note
alle premesse.
– Si riporta il testo dell’art. 4, comma 4, del decreto
del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale13 novembre 1998, n.
266:
«4. Quando la modificazione concerne l’adeguamento della
etichettatura a norme che entrano in vigore successivamente
alla autorizzazione, il titolare della autorizzazione
provvede autonomamente e la variazione non comporta una
nuova autorizzazione delle etichette.».

Art. 12.

Tariffe per le richieste di deroghe

1. La domanda di deroga di cui all’articolo 5 del regolamento (CE)
n. 648/2004 e’ inoltrata al Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali, Direzione generale della prevenzione
sanitaria –
Ufficio IV e, per quanto attiene i presidi medico chirurgici e
biocidi, in copia alla Direzione dei farmaci e dei dispositivi medici

Ufficio VII.
2. Le spese relative all’espletamento dell’istruttoria per la
verifica delle deroghe di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n.
648/2004, sono poste a carico del notificante.
3. La valutazione del fascicolo tecnico di cui all’articolo 5,
paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 648/2004 e’ effettuata
dall’Istituto superiore di sanita’.
4. Per l’espletamento dell’istruttoria relativa alla verifica della
documentazione presenta per il conseguimento di una deroga di cui
all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 648/2004 i soggetti
interessati sono tenuti, per ciascuna deroga richiesta, al pagamento
di 2827 euro, secondo le modalita’ previste, per le tariffe sui
servizi resi a terzi, dall’Istituto superiore di sanita’.
5. L’attestazione dell’avvenuto pagamento della tariffa di cui al
comma 4 e’ allegata alla richiesta di deroga e costituisce condizione
di ricevibilita’ della domanda inoltrata al Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali.

Nota all’art. 12:
– Per il regolamento (CE n. 648/2004, si veda nelle note
alle premesse.

Art. 13.

Disposizioni finali

1. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri,
ne’ minori entrate, a carico della finanza pubblica.
2. All’attuazione delle disposizioni del presente decreto, le
amministrazioni interessate provvedono con le risorse umane,
strumentali e finanziare disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi’ 6 febbraio 2009
NAPOLITANO

Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Ronchi, Ministro per le politiche
europee
Sacconi, Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali
Scajola, Ministro dello sviluppo
economico
Prestigiacomo, Ministro
dell’ambiente e della tutela del
territorio e del
Visto, il Guardasigilli: Alfano

DECRETO LEGISLATIVO 6 febbraio 2009, n. 21 – Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 648/2004

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