DECRETO LEGISLATIVO 19 agosto 2005, n.191 - Ripubblicazione del testo del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante: «Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti», corredato delle relative note. (Decreto legislativo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale | Edilone.it

DECRETO LEGISLATIVO 19 agosto 2005, n.191 – Ripubblicazione del testo del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante: «Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita’ e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti», corredato delle relative note. (Decreto legislativo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – serie generale

DECRETO LEGISLATIVO 19 agosto 2005, n.191 - Ripubblicazione del testo del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante: «Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti», corredato delle relative note. (Decreto legislativo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 221 del 22 settembre 2005). (GU n. 233 del 6-10-2005)

DECRETO LEGISLATIVO 19 agosto 2005, n.191

Ripubblicazione del testo
del decreto legislativo 19 agosto 2005, n.
191, recante: «Attuazione
della direttiva 2002/98/CE che stabilisce
norme di qualita’ e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi
componenti», corredato delle relative note. (Decreto
legislativo
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – serie generale – n.
221 del 22
settembre 2005).

Capo I
Disposizioni generali
Avvertenza:
Si
procede alla ripubblicazione del testo del decreto legislativo
19
agosto 2005, n. 191, corredato delle relative note, ai
sensi
dell’art. 8, comma 3, del regolamento di esecuzione del testo
unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sulla
emanazione
dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni
ufficiali della Repubblica 14 marzo 1986, n. 217.
Restano invariati
il valore e l’efficacia dell’atto legislativo qui
trascritto.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti
gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre
1999, n. 526;
Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento
europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme
di qualita’ e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva
2001/83/CE;
Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante
disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti
dall’appartenenza dell’Italia
alle Comunita’ europee. (Legge
comunitaria 2003);
Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n.
46, e 8 settembre
2000, n. 332;
Vista la legge 4 maggio 1990, n.
107, recante disciplina per le
attivita’ trasfusionali relative
al sangue umano ed ai suoi
componenti, e per la produzione di
plasmaderivati;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, concernente
riordino della disciplina in materia sanitaria a
norma dell’articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e
successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della
sanita’ 17 luglio 1997, n. 308,
concernente regolamento recante
norme per la disciplina dei compiti
di coordinamento a livello
nazionale delle attivita’ dei centri di
coordinamento e compensazione
in materia di sangue ed emoderivati;
Visto il decreto del Ministro
della sanita’ in data 1° marzo 2000,
recante adozione del progetto
relativo al piano nazionale sangue e
plasma per il triennio
1999-2001, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2000;
Visto il decreto del Presidente
del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, recante
approvazione dell’Atto di indirizzo e
coordinamento in materia di
requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi, per
l’esercizio delle attivita’ sanitarie
relative alla medicina
trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23
novembre 2000;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ in
data 7 settembre
2000, recante disposizioni relative
all’importazione e
all’esportazione di sangue e di emocomponenti
per uso terapeutico,
diagnostico e profilattico, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
Visto il decreto
del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante
caratteristiche e modalita’ per la raccolta di sangue e
di
emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85
del
13 aprile 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute in
data 3 marzo 2005,
concernente protocolli per l’accertamento
della idoneita’ del
donatore di sangue e di emocomponenti,
pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;

Acquisito il parere della Commissione nazionale per il
servizio
trasfusionale nella riunione del 21 settembre 2004;
Vista
la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata
nella riunione del 27 maggio 2005;
Acquisito il parere della
Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri
delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato
della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei
Ministri, adottata nella
riunione del 29 luglio 2005;
Sulla
proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri,
della giustizia, dell’economia e delle finanze e per gli
affari
regionali;
E m a n a

il seguente decreto legislativo:
Art.
1.
Finalita’
1. Il presente decreto
stabilisce norme di qualita’ e sicurezza del
sangue umano e dei suoi
componenti, al fine di assicurare un elevato
livello di protezione
della salute umana.

Note alle premesse:

– L’art. 76 della Costituzione stabilisce che

l’esercizio della funzione legislativa non puo’ essere

delegato al Governo se non con determinazione di principi e

criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per

oggetti definiti.
– L’art. 87 della Costituzione
conferisce, tra l’altro,
al Presidente della Repubblica il
potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti
aventi valore di legge ed i
regolamenti.
– La
legge 21 dicembre 1999, n. 526 (Disposizioni per

l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza

dell’Italia alle Comunita’ europee – Legge comunitaria

1999) e’ pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 18 gennaio

2000, n. 13.
– La direttiva 2002/98/CE e’ pubblicata
in GUCE n. L.
33 dell’8 febbraio 2003.
– La
direttiva 2001/83/CE e’ pubblicata in GUCE n. L.
311 del 28
novembre 2001.
– La legge 31 ottobre 2003, n. 306
(Disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti
dall’appartenenza
dell’Italia alle comunita’ europee –
Legge comunitaria
2003) e’ pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 15 novembre
2003, n. 266.
– Il
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
(Attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi
medici) e’ pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
6 marzo 1997,
n. 54.
– Il decreto legislativo 8 settembre 2000,
n. 332
(Attuazione della direttiva 98/79/CE
relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro)
e’ pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n.
269.
– La legge 4 maggio 1990, n. 107 (Disciplina
per le
attivita’ trasfusionali relative al sangue umano ed
ai suoi
componenti, e per la produzione di
plasmaderivati) e’
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 11
maggio 1990, n. 108.
– Il decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502
(Riordino della disciplina in
materia sanitaria a norma
dell’art. 1 della legge 23
ottobre 1992, n. 421, e
successive modificazioni) e’
pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305.
– Il decreto del Ministro della sanita’ 17 luglio
1997,
n. 308 (Norme per la disciplina dei
compiti di
coordinamento a livello nazionale delle
attivita’ dei
centri di coordinamento e compensazione
in materia di
sangue ed emoderivati) e’ pubblicato
nella Gazzetta
Ufficiale 17 settembre 1997, n. 217.

Art. 2.
Campo
di applicazione
1. Il presente decreto si applica alla raccolta e
al controllo del
sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso
siano destinati,
nonche’ alla lavorazione, conservazione,
distribuzione e assegnazione
degli stessi qualora siano destinati alla
trasfusione.
2. Al sangue umano ed ai suoi componenti che
vengano raccolti e
controllati per essere utilizzati
esclusivamente in trasfusioni
autologhe e siano chiaramente
indicati in quanto tali si applicano
requisiti conformi alla
normativa di cui all’articolo 26, comma 1,
lettera g).
3. Le
disposizioni del presente decreto non si applicano alle
cellule
staminali del sangue.

Art. 3.

Definizioni
1. Ai fini del presente
decreto si intende per:
a) «sangue»: il sangue intero prelevato da
un donatore e trattato
per la trasfusione o per l’elaborazione di
prodotti derivati;
b) «componenti del sangue» o
«emocomponenti»: i componenti del
sangue (globuli rossi, globuli
bianchi, piastrine, plasma) che
possono essere preparati a fini
terapeutici con vari metodi;
c) «prodotto del sangue»: qualunque
prodotto terapeutico derivato
dal sangue o dal plasma umano;
d)
«trasfusione autologa»: la trasfusione di sangue o
di
emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore
e
il ricevente sono la stessa persona;
e) «servizio
trasfusionale»: le strutture previste dalla
normativa vigente
secondo i modelli organizzativi regionali, ivi
comprese eventuali
unita’ di medicina trasfusionale, che sono
responsabili sotto
qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo
del sangue umano e
dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione,
nonche’ della
lavorazione, conservazio…

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DECRETO LEGISLATIVO 19 agosto 2005, n.191 – Ripubblicazione del testo del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante: «Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita’ e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti», corredato delle relative note. (Decreto legislativo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – serie generale

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