DECRETO-LEGGE 10 gennaio 2006, n.3 | Edilone.it

DECRETO-LEGGE 10 gennaio 2006, n.3

DECRETO-LEGGE 10 gennaio 2006, n.3 - Attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. (GU n. 8 del 11-1-2006)

DECRETO-LEGGE 10 gennaio 2006, n.3

Attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione
giuridica delle invenzioni biotecnologiche.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Visto l’articolo 10 della legge 4 febbraio 2005, n. 11, relativo
alle misure urgenti per l’adeguamento agli obblighi derivanti
dall’ordinamento comunitario;
Ritenuta la straordinaria necessita’ ed urgenza di dare esecuzione
alla sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea del
16 giugno 2005 nel procedimento C-456/03, emessa nei confronti dello
Stato italiano ai sensi dell’articolo 226 C.E. per inadempimento
dell’obbligo di recepimento entro il 30 giugno 2000 della direttiva
98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 dicembre 2005;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri per le politiche comunitarie e delle attivita’ produttive,
di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia,
dell’economia e delle finanze, della salute e delle politiche
agricole e forestali;

E m a n a
il seguente decreto-legge:

Art. 1.
Finalita’
1. Il presente decreto e’ adottato nel rispetto degli obblighi
derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla Convenzione
sul brevetto europeo, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, ratificata
con legge 26 maggio 1978, n. 260, dalla Convenzione sulla diversita’
biologica, fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992, ratificata con
legge 14 febbraio 1994, n. 124, tenendo conto in particolare del
principio dell’uso sostenibile delle risorse genetiche e dell’equa
distribuzione dei benefici derivanti dallo sfruttamento delle
medesime, dalla Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione
dei diritti dell’uomo e della dignita’ dell’essere umano riguardo
all’applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il
4 aprile 1997 e dal Protocollo addizionale sul divieto di clonazione
di esseri umani, fatto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, entrambi
ratificati con legge 28 marzo 2001, n. 145, e dall’Accordo sugli
aspetti dei diritti di proprieta’ intellettuale attinenti al
commercio (TRIPS), adottato a Marrakech il 15 aprile 1994, ratificato
con legge 29 dicembre 1994, n. 747.

Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «materiale biologico»: un materiale contenente informazioni
genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema
biologico;
b) «procedimento microbiologico»: qualsiasi procedimento nel
quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un
intervento su materiale microbiologico o che produce un materiale
microbiologico.
2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali e’
essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni
naturali quali l’incrocio o la selezione.
3. La nozione di varieta’ vegetale e’ definita dall’articolo 5 del
regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994.

Art. 3.
Brevettabilita’
1. Sono brevettabili purche’ abbiano i requisiti di novita’ e
originalita’ e siano suscettibili di applicazione industriale:
a) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o
prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo
stato naturale;
b) un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto,
lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo
stato naturale;
c) qualsiasi applicazione nuova di un materiale biologico o di un
procedimento tecnico gia’ brevettato;
d) un’invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano
o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se
la sua struttura e’ identica a quella di un elemento naturale, a
condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano
concretamente indicate, descritte e specificatamente rivendicate. Per
procedimento tecnico si intende quello che soltanto l’uomo e’ capace
di mettere in atto e che la natura di per se stessa non e’ in grado
di compiere;
e) un’invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme
vegetale, caratterizzato dall’espressione di un determinato gene e
non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non e’ limitata,
dal punto di vista tecnico, all’ottenimento di una determinata
varieta’ vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro
ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici, secondo
le modalita’ previste dall’articolo 5, comma 6.

Art. 4.
Esclusioni
1. Sono esclusi dalla brevettabilita’:
a) il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari
stadi del suo sviluppo, nonche’ la mera scoperta di uno degli
elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza
parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale
sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignita’ e
l’integrita’ dell’uomo e dell’ambiente;
b) i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo
umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o
animale;
c) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale e’ contrario
alla dignita’ umana, all’ordine pubblico e al buon costume, alla
tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, alla
preservazione dei vegetali e della biodiversita’ ed alla prevenzione
di gravi danni ambientali, in conformita’ ai principi contenuti
nell’articolo 27, paragrafo 2, dell’Accordo sugli aspetti dei diritti
di proprieta’ intellettuale attinenti al commercio (TRIPS). Tale
esclusione riguarda, in particolare:
1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque
sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato
dell’organismo clonato e la finalita’ della clonazione;
2) i procedimenti di modificazione dell’identita’ genetica
germinale dell’essere umano;
3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee
di cellule staminali embrionali umane;
4) i procedimenti di modificazione dell’identita’ genetica
degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza
utilita’ medica sostanziale per l’essere umano o l’animale, nonche’
gli animali risultanti da tali procedimenti;
5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico,
il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione
dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche,
sociali ed economiche, ovvero aventi finalita’ eugenetiche e non
diagnostiche;
d) una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un
gene, utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale,
salvo che venga fornita l’indicazione e la descrizione di una
funzione utile alla valutazione del requisito dell’applicazione
industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente
rivendicata; ciascuna sequenza e’ considerata autonoma ai fini
brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti
non essenziali all’invenzione;
e) le varieta’ vegetali e le razze animali, nonche’ i
procedimenti essenzialmente biologici di produzione di animali o
vegetali;
f) le nuove varieta’ vegetali rispetto alle quali l’invenzione
consista esclusivamente nella modifica genetica di altra varieta’
vegetale, anche se detta modifica e’ il frutto di procedimento di
ingegneria genetica.
2. E’, comunque, escluso dalla brevettabilita’ ogni procedimento
tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.

Art. 5.
Procedimento
1. L’Ufficio italiano brevetti e marchi, in sede di valutazione
della brevettabilita’ di invenzioni biotecnologiche, al fine di
garantire quanto previsto dall’articolo 4, comma 1, lettera c), puo’
richiedere il parere del Comitato nazionale per la biosicurezza e le
biotecnologie.
2. La provenienza del materiale biologico di origine animale o
vegetale, che sta alla base dell’invenzione, e’ dichiarata all’atto
della richiesta di brevetto sia in riferimento al Paese di origine,
consentendo di accertare il rispetto della legislazione in materia di
importazione e di esportazione, sia in relazione all’organismo
biologico dal quale e’ stato isolato.
3. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione che ha per
oggetto o utilizza materiale biologico di origine umana deve essere
corredata dell’espresso consenso, libero e informato a tale prelievo
e utilizzazione, della persona da cui e’ stato prelevato tale
materiale, in base alla normativa vigente.
4. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione, che ha per
oggetto o utilizza materiale biologico contenente microrganismi o
organismi geneticamente modificati, deve essere corredata da una
dichiarazione che garantisca l’avvenuto rispetto degli obblighi
riguardanti tali modificazioni, derivanti dalle normative nazionali o
comunitarie, ed in particolare dalle disposizioni di cui al comma 6 e
di cui ai decreti legislativi 12 aprile 2001, n. 206, e 8 luglio
2003, n. 224.
5. L’utilizzazione da parte dell’agric…

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