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CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO - PROVVEDIMENTO 13 gennaio 2005: Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministero della salute e i presidenti delle regioni e delle province autonome, avente ad oggetto «Linee guida recanti indicazioni ai laboratori con attivita' di diagnosi microbiologica e controllo ambientale della legionellosi ». (GU n. 51 del 3-3-2005)

CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

PROVVEDIMENTO 13 gennaio 2005

Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281, tra il Ministero della salute e i presidenti delle
regioni e delle province autonome, avente ad oggetto «Linee guida
recanti indicazioni ai laboratori con attivita’ di diagnosi
microbiologica e controllo ambientale della legionellosi ».

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E
LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO

Nella odierna seduta del 13 gennaio 2005:
Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che attribuiscono a questa
Conferenza la facolta’ di promuovere e sancire accordi tra il Governo
e le regioni e le province autonome, in attuazione del principio di
leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle
rispettive competenze e svolgere attivita’ di interesse comune;
Rilevato che le infezioni da Legionella sono sottoposte a
sorveglianza speciale da parte dell’Organizzazione Mondiale della
Sanita’ (OMS), della Comunita’ europea in cui e’ operante l’European
Working Group for Legionella Infections (EWGLI) e dell’Istituto
superiore di sanita’ del nostro Paese;
Visto il proprio atto rep. n. 936 del 4 aprile 2000, recante
linee-guida per la prevenzione e il controllo della legionellosi, con
il quale Governo e regioni e province autonome hanno concordato sulla
necessita’ di attivare sul territorio nazionale misure di prevenzione
e controllo, ferma restando l’autonomia delle regioni e delle
province autonome nell’adottare le soluzioni organizzative piu’
idonee, in relazione alle esigenze della loro programmazione;
Vista la proposta di accordo, pervenuta dal Ministero della salute
il 12 ottobre 2004, nel testo predisposto dal Dipartimento di
malattie infettive, parassitarie ed immunomediate dell’Istituto
superiore di sanita’, che tiene conto delle linee guida di cui al
citato atto rep. n. 936 del 4 aprile 2000;
Considerati gli esiti dell’incontro tecnico intervenuto
sull’argomento il 18 novembre 2004, nel corso del quale i
rappresentanti del Ministero della salute e delle regioni e delle
province autonome hanno congiuntamente perfezionato il testo della
proposta di accordo in esame;
Acquisito l’assenso del Ministro della salute e delle regioni e
delle province autonome sul testo del presente accordo;
Sancisce accordo
tra il Ministro della salute e i presidenti delle regioni e delle
province autonome, nei termini sotto riportati:
1. Obiettivo.
Il presente accordo:
si propone di organizzare e orientare le attivita’ dei laboratori
nel settore della diagnostica della legionellosi e del controllo
ambientale di Legionella;
e’ rivolto agli operatori di sanita’ pubblica, ai microbiologi
laboratoristi ed a tutto il personale comunque coinvolto nel
controllo della legionellosi in Italia.
2. Generalita’ su Legionella e legionellosi.
2.1 Il genere Legionella e’ composto attualmente da 48 specie di
batteri Gram-negativi che comprendono 70 distinti sierogruppi. Le
legionelle sopravvivono come parassiti intracellulari nei protozoi di
acqua dolce o nei biofilms.
La Legionella pneumophila, composta da 15 sierogruppi, e’ la specie
predominante nella patologia umana. Dagli ambienti acquatici
naturali, laghi, corsi d’acqua, acque termali, la Legionella puo’
contaminare gli ambienti acquatici artificiali, acque condottate
cittadine, impianti idrici degli edifici, piscine e fontane.
2.2 L’infezione avviene principalmente per via respiratoria,
mediante inalazione o microaspirazione di goccioline o particelle di
polvere umida. Le vie di trasmissione sono prevalentemente tutti i
sistemi generanti aerosol (docce, rubinetti, idromassaggi, fontane,
sistemi di condizionamento dell’aria, torri di raffreddamento). Anche
l’uso di apparecchiature per la respirazione assistita e’ spesso
causa di infezione.
Il rischio dell’acquisizione della malattia e’ prevalentemente
correlato a due fattori: la suscettibilita’ del soggetto esposto e
l’intensita’ di esposizione (virulenza, carica batterica infettante e
tempo di esposizione).
Fattori predisponenti la malattia, legati al soggetto, sono l’eta’
avanzata, il fumo di sigaretta, la presenza di malattie croniche e
l’immunodeficienza.
2.3. L’infezione da legionelle puo’ dar luogo a due distinti quadri
clinici: la febbre di Pontiac e la malattia dei legionari:
la febbre di Pontiac e’ la manifestazione sintomatologica acuta
non polmonare dell’infezione da Legionella. Ha un’incubazione molto
breve, 36-48 ore, ed ha caratteristiche simil-influenzali;
la malattia dei legionari ha un esordio brusco con un’incubazione
da 2 a 10 giorni. Si manifesta con un interessamento polmonare
lombare di discreta o notevole gravita’. A volte vengono riportati
sintomi extrapolmonari, quali dolori gastrointestinali, alterazione
dello stato mentale e disturbi cardiaci.
Le legionelle sono responsabili dell’1-5% dei casi totali di
polmonite comunitaria e del 20-30% di tutte le polmoniti nosocomiali.
Nel 2001 l’incidenza della malattia e’ stata pari a 5,7 casi per
milione di abitanti, con una letalita’ totale del 13% che raggiunge
il 22% nei casi nosocomiali.
3. I Laboratori.
3.1 Articolazione dei laboratori.
La ricerca di Legionella nei campioni clinici ed ambientali e’
fondamentale per il controllo della legionellosi. A tale scopo i
laboratori con attivita’ di diagnosi e controllo ambientale per
Legionella si organizzano in tre livelli gerarchici, con ordine
crescente di responsabilita’ diagnostica, attivita’ e strutture:
1) laboratori di base;
2) laboratori regionali di riferimento;
3) laboratorio nazionale di riferimento.
3.2 Laboratori di base.
Rappresentano la base della piramide funzionale della rete di
sorveglianza della legionellosi. Essi sono distribuiti in tutto il
territorio nazionale come sezione funzionale separata all’interno di
un laboratorio pubblico di analisi ospedaliero o di sanita’ pubblica
o ambientale.
3.2.1 Funzioni.
I laboratori di base:
effettuano diagnosi microbiologica di Legionella da campioni
clinici e/o ambientali;
comunicano al livello superiore, ovvero al laboratorio regionale
di riferimento, i campionamenti effettuati e i loro risultati;
inviano i campioni clinici ed ambientali al laboratorio regionale
di riferimento in caso di diagnosi dubbia e/o per l’identificazione a
livello di singola specie e/o sierogruppo.
3.2.2 Requisiti.
Per svolgere queste funzioni, il laboratorio di base deve possedere
i seguenti requisiti:
3.2.2.1 Strutture ed attrezzature:
a) locali ed attrezzature compatibili almeno con un livello di
contenimento 2, cappa a flusso laminare di classe 2 con filtri HEPA;
b) locali confinati al solo personale autorizzato (con divieto di
consumare cibi e bevande);
c) dispositivi di protezione individuali (camici, guanti,
maschere, schermi od occhiali);
d) incubatore a 37 °C con 2,5% di CO2;
e) bagno termostatico;
f) autoclavi per smaltire adeguatamente campioni ambientali e
biologici potenzialmente infetti;
g) terreni di coltura per Legionella species sottoposti a
controllo di qualita’ per ogni lotto, verificando la crescita sia di
Legionella pneumophila che di Legionella bozemani;
h) reagenti per discriminare Legionella in: Lp1, Lp2-14 e
Legionella species;
i) procedure per l’invio di campioni ambientali o biologici ai
laboratori regionali di riferimento (contenitori, confezionamento,
mezzi di trasporto, ecc.);
j) kit per la determinazione dell’antigene urinario e per la
determinazione del titolo anticorpale (nei laboratori dove si
effettua diagnosi anche su campioni clinici);
k) un congelatore, a – 20 °C o a -35 °C per la conservazione dei
ceppi.
3.2.2.2 Personale
Il laboratorio deve:
a) possedere personale tecnico, laureato o diplomato, con le
capacita’ di:
isolare Legionella da campioni ambientali e biologici;
quantificarla (nel caso di campioni ambientali);
identificarla a livello di specie;
b) possedere e garantire al personale il possesso di procedure
operative standard, sulla base di quelle fornite dall’Istituto
superiore di sanita’ o da altri organismi scientifici riconosciuti a
livello internazionale, per l’isolamento e la quantificazione di
Legionella su campioni ambientali e/o clinici;
c) partecipare a controlli di qualita’ organizzati dai laboratori
regionali di riferimento;
d) dare la possibilita’ al personale di ricevere formazione ed
aggiornamento sull’argomento.
3.3 Laboratori regionali di riferimento.
I laboratori regionali di riferimento, che devono essere
individuati da ciascuna Regione, costituiscono un punto di
riferimento per i laboratori di base, ed operano in stretta
collaborazione con il laboratorio nazionale di riferimento, Essi
utilizzano metodiche aggiornate e validate, per poter confrontare i
risultati con i laboratori degli altri Paesi membri della Comunita’
europea.
3.3.1 Funzioni.
I laboratori regionali di riferimento:
a) intervengono sempre in caso di cluster e/o di caso singolo, e
ogni qualvolta i laboratori di base non sono in grado di identificare
con certezza la contaminazione da Legionella o confermare la diagnosi
presuntiva da campioni clinici o ambientali;
b) verificano periodicamente le proprie capacita’ di isolamento,
identificazione e quantificazione attraverso un controllo di qualita’
interno ed un controllo di…

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