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Circolare 15/03/2000

Circolare 15/03/2000 n. 4 - Ministero della sanità - Note esplicative del decreto ministeriale 1 settembre 1998 recante: Disposizioni relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose (fibre artificiali vetrose). Gazzetta Ufficiale 14/04/2000 n. 88

Circolare 15/03/2000 n. 4
Ministero della sanità – Note esplicative
del decreto ministeriale 1 settembre 1998 recante: Disposizioni
relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di
sostanze pericolose (fibre artificiali vetrose).
Gazzetta Ufficiale
14/04/2000 n. 88

Con il decreto del Ministero della sanità 1
settembre 1998, entrato in vigore il 16 dicembre 1998 e decreto
ministeriale di rettifica 2 febbraio 1999, è stata recepita la
direttiva della Commissione 97/69/CE del 5 dicembre 1997 recante il
ventitreesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva
67/548/CEE del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative
alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle
sostanze pericolose e sono stati definiti i criteri per la
classificazione e l’etichettatura delle fibre artificiali vetrose. La
direttiva rappresenta il risultato di alcuni anni di valutazioni e
discussioni in sede comunitaria su un argomento la cui importanza è
dovuta al crescente utilizzo delle fibre ceramiche refrattarie e
vetrose in molte applicazioni e, soprattutto per queste ultime, quali
materiali sostitutivi dell’amianto.
Pur considerando la diversità in
termini di caratteristiche fisiche e biologiche tra queste fibre e
l’amianto, particolare preoccupazione ha destato il loro potenziale
potere cancerogeno, dimostrato con sufficiente evidenza in alcuni
studi su animali da esperimento e con un’evidenza limitata in alcuni
studi epidemiologici su lavoratori esposti.
La direttiva, in
particolare ha previsto l’inserimento di due voci nell’allegato 1 del
decreto ministeriale 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti (di
seguito indicato semplicemente come allegato 1), cioè nell’elenco
delle sostanze pericolose con le relative definizioni,
classificazioni, etichettature e note.
Al fine di una corretta
applicazione del decreto in questione, questo Ministero ritiene di
dover fornire alcune informazioni interpretative riguardanti i
capitoli di seguito riportati.
Definizioni.
I) Lane minerali
(escluse quelle espressamente indicate nell’Allegato 1):
Fibre
artificiali vetrose (silicati), che presentano un’orientazione casuale
e un tenore di ossidi alcalini e ossidi alcalino-terrosi (Na?2O + K?2O
+ CaO + MgO + BaO) superiore al 18% in peso.
II) Fibre ceramiche
refrattarie (escluse quelle espressamente indicate nell’Allegato 1):

fibre artificiali vetrose (silicati), che presentano un’orientazione
casuale e un tenore di ossidi alcalini e ossidi alcalino-terrosi
(Na?2O + K?2O + CaO + MgO + BaO) pari o inferiore al 18% in peso.

Queste due voci generiche si riferiscono alle lane minerali e alle
fibre ceramiche refrattarie intese come voci di gruppo. Esse indicano
cioè due diverse tipologie di prodotti, distinguibili in base alla
composizione chimica e in particolare, in base alla quantità di ossidi
alcalini e alcalino-terrosi presenti nella composizione.
La dizione
“escluse quelle espressamente indicate nell’allegato I” implica la
possibilità di inserire, in futuro, voci specifiche relative a lane
minerali o fibre ceramiche refrattarie ben definite.
Queste voci
specifiche potranno essere inserite se saranno messi a disposizione
degli esperti UE, dati e informazioni che ne permettano una
classificazione diversa da quella riportata per la voce generica.

Attualmente in Allegato 1 non sono presenti voci specifiche nè per le
lane minerali, nè per le fibre ceramiche refrattarie.

Classificazione.
Le fibre ceramiche refrattarie sono classificate
come cancerogene di seconda categoria e come irritanti con le seguenti
frasi di rischio:
R 49: può provocare il cancro per inalazione;
R
38: irritante per la pelle.
Le lane minerali sono classificate come
cancerogene di terza categoria e come irritanti con le seguenti frasi
di rischio:
R 40: può provocare effetti irreversibili;
R 38:
irritante per la pelle.
I criteri relativi alla classificazione come
cancerogeno in tre classi distinte sono riportati nell’allegato VI al
decreto ministeriale 28 aprile 1997.
Per quanto riguarda
l’irritazione cutanea, questi prodotti sono considerati irritanti in
base ad un effetto meccanico di sfregamento sulla cute che può
realizzarsi durante la produzione e l’uso.
L’irritazione non è dovuta
cioè alle loro proprietà chimiche, ma ad un effetto fisico. Il saggio
di irritazione cutanea previsto dall’allegato V (decreto ministeriale
28 aprile 1997), basato sulla natura chimica delle sostanze, non è
quindi da considerarsi indicativo e ha fornito risultati negativi. È
tuttavia previsto nei criteri di classificazione (punto 3.2.6.1
dell’allegato VI al decreto ministeriale 28 aprile 1997) che la
classificazione come irritante per la pelle si basi anche su
osservazioni pratiche sull’uomo.
Note.
Sia alle lane minerali che
alle fibre ceramiche refrattarie sono state assegnate le note A ed R.

Nota A.
“Il nome della sostanza deve figurare in etichetta sotto una
delle denominazioni di cui all’Allegato 1.
In detto allegato è
talvolta usata la denominazione generale:
“composti di …” “sali di
…”; per cui chi immette sul mercato la sostanza deve precisare in
etichetta il nome esatto tenendo conto del capitolo nomenclatura della
prefazione”.
Le fibre non hanno un nome chimico e quindi devono
essere indicate con un nome specifico che le descriva
sufficientemente; nel caso ad esempio di una lana minerale bisogna
specificare se si tratta di lana di vetro, roccia, scoria o altro.

Non è obbligatorio riportare in etichetta quanto nel decreto
ministeriale 1o settembre 1998 è definito tra parentesi quadre per le
denominazioni di entrambe le voci (rispettivamente alle pagine 18 e 20
della Gazzetta Ufficiale n. 271 del 19 novembre 1998); tuttavia tali
indicazioni possono essere riportate come ulteriore specificazione.

Nota R.
“La classificazione cancerogeno non si applica alle fibre il
cui diametro geometrico medio ponderato rispetto alla lunghezza meno
due errori standard risulti maggiore di 6(micron)m.
Sono state
esentate dalla classificazione come cancerogene le fibre con diametro
medio ponderato rispetto alla lunghezza superiore a 6(micron)m in
quanto al di sopra di tale valore le fibre sono considerate non più
respirabili dall’uomo e perciò non in grado di raggiungere gli alveoli
polmonari. Le definizioni di diametro geometrico e di errore standard
sono riportate nell’allegato 1.
Alle sole lane minerali è stata
assegnata anche la nota Q.
Nota Q.
La classificazione “cancerogeno”
non si applica se è possibile dimostrare che la sostanza in questione
rispetta una delle seguenti condizioni:
– una prova di persistenza
biologica a breve termine mediante inalazione ha mostrato che le fibre
di lunghezza superiore a 20(micron)m presentano un tempo di
dimezzamento ponderato inferiore a 10 giorni;
oppure – una prova di
persistenza biologica a breve termine mediante instillazione
intratracheale ha mostrato che le fibre di lunghezza superiore a 20
(micron)m presentano un tempo di dimezzamento ponderato inferiore a 40
giorni;
oppure – un’adeguata prova intraperitoneale non ha rivelato
un’eccessiva cancerogenicità;
oppure – una prova di inalazione
appropriata a lungo termine ha portato alla conclusione che non ci
sono effetti patogeni significativi o alterazioni neoplastiche.
Le
prime due prove citate nella nota Q sono relative a saggi di
biopersistenza in vivo, cioè alla determinazione del periodo di
ritenzione della fibra a livello polmonare a seguito di
somministrazione per via inalatoria o intratracheale negli animali da
laboratorio. Infatti la capacità di una fibra di produrre effetti
sulla salute dipende da una combinazione di eventi e caratteristiche.

Le fibre devono cioè avere dimensioni tali da essere inalabili per
raggiungere i polmoni e ivi depositarsi e persistere per un tempo
sufficientemente lungo da esplicare la loro azione patogena.
La
biopersistenza di una fibra include processi di rimozione in vivo sia
chimici, di dissoluzione, sia fisici di accorciamento delle fibre per
frattura ed eliminazione attraverso la fagocitosi e i canali
linfatici. A parità di composizione chimica la biopersistenza è
proporzionale alla lunghezza delle fibre.
Per questo motivo il
protocollo per le prove di biopersistenza prevede l’uso di fibre con
lunghezza superiore a 20 (micron)m, in quanto tossicologicamente più
rilevanti.
Le altre due prove rappresentano saggi tossicologici in
vivo che hanno lo scopo di rilevare la possibile insorgenza di effetti
avversi, in particolare di effetti cancerogeni. Le fibre sono
somministrate per via inalatoria nel test a lungo termine (due anni)
per simulare i meccanismi di assunzione da parte dell’uomo.
Il saggio
effettuato per instillazione intraperitoneale simula, invece, le
condizioni che si verificano dopo il passaggio delle fibre dai polmoni
alla cavità intraperitoneale con lo scopo di verificare l’eventuale
insorgenza di mesoteliomi.
Nel caso in cui una lana minerale
sottoposta a una o più di una di queste quattro prove sia risultata
idonea all’esenzione dalla classificazione come cancerogeno in base
alla nota Q, questa dovrà essere classificata come irritante ed
etichettata solo con il simbolo Xi, la frase R 38 (irritante per la
pelle) e le frasi S 2 (tenere lontano dalla portata dei bambini), solo
se la lana minerale è venduta al dettaglio, e S 36/37 (usare indumenti
protettivi e guanti adatti).
I risultati delle prove effettuate che
portano ad usufruire della deroga della classificazione come
cancerogeno, in base alla nota R oppure in base alla nota Q, devono
essere mantenuti a disposizione dal responsabile della immissione sul
mercato per eventuali controlli da parte delle autorità competenti. In
particolare per la nota Q, in attesa di ulteriori indicazioni da parte
della Commissione europea, si r…

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