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che modifica il regolamento (CE) n. 2037/2000

che modifica il regolamento (CE) n. 2037/2000 sulle sostanze che riducono lo strato di ozono relativamente agli inalatori per la somministrazione di dosi controllate e alle pompe per la somministrazione di farmaci
Regolamento

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,visto
il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare
l’articolo 175, paragrafo 1,visto il parere del Comitato economico e
sociale, previa consultazione del Comitato delle
regioni,deliberando in conformità della procedura di cui
all’articolo 251 del trattato, considerando quanto segue:(1)
L’esportazione di inalatori per la somministrazione di dosi
controllate verso paesi in via di sviluppo e quella di pompe per la
somministrazione di farmaci contenenti clorofluorocarburi non sono
consentite dalle disposizioni del regolamento (CE) n. 2037/2000 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2000, sulle sostanze
che riducono lo strato di ozono. Tuttavia, l’esportazione di tali
prodotti sanitari, il cui uso è consentito nel mercato
comunitario, non dovrebbe essere soggetta a restrizioni.(2) È
pertanto necessario modificare il regolamento (CE) n. 2037/2000 in
conformità,HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:Articolo
1All’articolo 11, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 2037/2000
è aggiunta la seguente lettera:"f) inalatori per la
somministrazione di dosi controllate e i meccanismi di
somministrazione di dispositivi ermeticamente sigillati destinati ad
essere impiantati nel corpo umano per rilasciare dosaggi specifici di
sostanze medicinali, che contengono clorofluorocarburi, di cui
all’articolo 4, paragrafo 1 possono essere autorizzati temporaneamente
in conformità della procedura di cui all’articolo 18, paragrafo
2." Articolo 2Il presente regolamento entra in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle
Comunità europee.Il presente regolamento è obbligatorio
in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli
Stati membri.

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