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Uniformazione degli standard di sicurezza in camera iperbarica
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Uniformazione degli standard di sicurezza in camera iperbarica
Interrogazione Parlamentare

INTERROGAZIONE SCRITTA E-3764/97 di Cristiana Muscardini
(NI), Gastone Parigi (NI)
E Amadeo Amadeo (NI) alla Commissione
(21 novembre 1997)(98/C 187/83) Oggetto: Uniformazione degli
standard di sicurezza in camera iperbarica Considerata la tragedia
avvenuta nella camera iperbarica dell’Istituto Galeazzi di Milano in
cui sono morte 11 persone, considerato che pur essendo vero che il
settore della sanità è di competenza degli Stati membri, ma che, dopo
Maastricht vi sono possibilità di incidere da parte dell’Unione
europea, si chiede che la Commissione elabori una direttiva affinché
l’ingresso in tutte le camere iperbariche dell’Unione europea avvenga
solo che i pazienti si siano spogliati degli indumenti personali ed
abbiano indossato una tuta o altro indumento assolutamente idoneo al
tipo di trattamento da effettuare, nonché in tutta la Comunità gli
standard di sicurezza siano uniformati per tutti i centri di medicina
iperbarica.Risposta data dal signor Bangemann in nome della
Commissione (21 gennaio 1998)
Le camere iperbariche utilizzate negli ospedali per trattare alcune
patologie in un’atmosfera a pressione elevata e generalmente
fortemente arricchite di ossigeno sono “dispositivi medici” ai sensi
della direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993,
concernente i dispositivi medici, e rientrano quindi nel campo di
applicazione della stessa.
Questa direttiva contiene requisiti tecnici da rispettare per
l’immissione sul mercato e la messa in servizio dei prodotti
menzionati. La loro classificazione corrisponde ad un elevato rischio
di impiego e la direttiva prevede la certificazione obbligatoria da
parte di un ente indipendente (organismo notificato) per quanto
concerne sia la progettazione sia la fabbricazione del dispositivo.
I requisiti relativi alla protezione della salute e alle norme di
sicurezza da rispettare coprono gli aspetti pertinenti conosciuti in
materia di sicurezza d’uso delle camere iperbariche e, in particolare,
i rischi connessi all’incendio o all’esplosione in caso di uso
normale, alla compatibilità con gli altri dispositivi medici in
atmosfera sovraossigenata, nonché la necessità di fornire agli utenti
le informazioni specifiche per l’uso e relative alle precauzioni da
adottare.
Inoltre, le camere iperbariche sono soggette a requisiti di protezione
per quanto concerne il rischio dovuto alla pressione. Tali rischi sono
stati oggetto di una direttiva di armonizzazione, la direttiva
97/23/CEE del Parlamento europeo del Consiglio, del 29 maggio
1997, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
in materia di attrezzature a pressione. Questa direttiva sarà
applicabile a decorrere dal novembre 1999. Nel frattempo, il rischio
connesso alla pressione è disciplinato dalla disposizioni di diritto
nazionale.
Infine, la Commissione ha affidato al Comitato europeo di
normalizzazione (CEN) l’elaborazione di una norma concernente la
compatibilità delle apparecchiature mediche con l’ossigeno.
Oltre agli aspetti di sicurezza relativi alla progettazione e alla
fabbricazione delle camere iperbariche, comprese le istruzioni
sull’uso, spetta agli Stati membri assicurarsi che le autorità
competenti adottino le misure pratiche necessarie per garantire il
rispetto delle condizioni d’uso e delle precauzioni da prendere da
parte delle persone esposte ai rischi, comprese le precauzioni in
materia di indumenti e di oggetti introdotti da queste persone.

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