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Concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL)
Direttiva del Consiglio CE

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato
che istituisce la Comunità economica europea, in particolare
l’articolo 100 A,vista la proposta della Commissione,in cooperazione
con il Parlamento europeo,visto il parere del Comitato economico
e,considerando che l’applicazione di procedure organizzative e
condizioni normalizzate, nel cui rispetto vengono programmate,
attuate, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio per le
prove non cliniche di prodotti chimici per la tutela dell’uomo, degli
animali e dell’ambiente (la cosiddetta ”buona prassi di
laboratorio“, in appresso denominata ”BPL“),
contribuisce a rassicurare gli Stati membri sulla qualità dei
dati sperimentali ottenuti;considerando che nell’allegato 2 della
decisione del 12 maggio 1981 sulla reciproca accettazione di dati
nella valutazione dei prodotti chimici il consiglio
dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE)
ha adottato i principi della buona prassi di laboratorio accettati
nell’ambito della Comunità e specificati nella direttiva
87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative all’applicazione dei principi di buone prassi
di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove
sulle sostanze chimiche;considerando che nell’esecuzione delle prove
sui prodotti chimici è opportuno evitare lo spreco di risorse
in termini di manodopera specializzata e di attività dei
laboratori sperimentali, data la necessità di ripetere le prove
a causa delle differenze tra le prassi di laboratorio seguite nei vari
Stati membri; che ciò vale in particolare per la protezione
degli animali, che richiede la limitazione degli esperimenti
effettuati sui medesimi conformemente alla direttiva 86/609/CEE del
Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati
membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini
sperimentali o ad altri fini scientifici; che il riconoscimento
reciproco dei risultati delle prove ottenuti con metodi riconosciuti e
normalizzati costituisce una condizione essenziale per ridurre il
numero degli esperimenti in tale settore;considerando che,
affinché i dati sperimentali prodotti dai laboratori in uno
Stato membro siano pure riconosciuti dagli altri Stati membri,
è necessario prevedere un sistema armonizzato di verifica delle
ricerche e di ispezione dei laboratori, per garantire che questi
lavorino conformemente alla BPL;considerando che occorre che gli Stati
membri designino le autorità cui spetterà esercitare il
controllo sulla conformità alla BPL;considerando opportuno che
un comitato, composto di persone nominate dagli Stati membri, coadiuvi
la Commissione per quanto riguarda l’applicazione tecnica della
presente direttiva, cooperando altresì con gli sforzi della
Commissione volti ad incoraggiare la libera circolazione delle merci
grazie al reciproco riconoscimento, da parte degli Stati membri, delle
procedure per il controllo del rispetto della BPL; che a tale scopo si
può far ricorso al comitato istituito dalla direttiva
67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio ed
all’etichettatura delle sostanze pericolose, modificata da ultimo
dalla direttiva 87/432/CEE;considerando che tale comitato può
aiutare la Commissione non soltanto nell’applicazione della presente
direttiva, ma anche a contribuire allo scambio d’informazioni e di
esperienze in questo settore,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Art.
11. La presente direttiva concerne l’ispezione e la verifica delle
procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono
programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di
laboratorio per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti
dalla regolamentazione e volte a valutare gli effetti sull’uomo, sugli
animali e sull’ambiente di tutti i prodotti chimici (quali ad esempio
cosmetici, prodotti chimici per l’industria, prodotti medicinali,
additivi alimentari, additivi per la mangimistica, antiparassitari).2.
Ai fini della presente direttiva la BPL è descritta dalla
direttiva 87/18/CEE.3. La presente direttiva non riguarda né
l’interpretazione né la valutazione dei risultati
sperimentali.Art. 21. Gli Stati membri verificano, secondo la
procedura prevista all’articolo 3, la conformità alla BPL da
parte dei laboratori sperimentali situati sul loro territorio che
asseriscano di seguirla nell’esecuzione delle prove sui prodotti
chimici.2. Qualora vengano rispettate le disposizioni del paragrafo 1
ed i risultati dell’ispezione e della verifica siano soddisfacenti, lo
Stato membro in questione può provvedere all’avallo
dell’asserzione di un laboratorio che esso stesso e le prove da esso
effettuate corrispondono ai principi della BPL, ricorrendo alla
formula ”Dichiarazione di conformità alla BPL ai sensi
della direttiva 88/320/CEE, il ……….. (data)“.Art. 31. Gli
Stati membri designano le autorità incaricate dell’ispezione
dei laboratori situati sul loro territorio e della verifica delle
ricerche eseguite da laboratori, per valutarne la conformità ai
principi della BPL.2. Le autorità di cui al paragrafo 1,
ispezionano i laboratori e verificano le ricerche conformemente alle
disposizioni di cui all’allegato.Art. 41. Ogni anno gli Stati membri
redigono una relazione relativa all’applicazione della BPL nel loro
territorio.Tale relazione contiene un elenco dei laboratori
ispezionati, la data dell’ispezione e un breve riepilogo delle
conclusioni delle ispezioni.2. Le relazioni vengono trasmesse alla
Commissione ogni anno, non oltre la data del 31 marzo. La Commissione
inoltra le relazioni al comitato di cui all’articolo 7. Il comitato
può richiedere ulteriori informazioni, oltre a quelle di cui al
paragrafo 1.3. Gli Stati membri provvedono affinché le
informazioni delicate sotto il profilo commerciale e le altre
informazioni riservate alle quali hanno accesso nella loro
attività di verifica della conformità alla BPL siano
comunicate, se necessario, solo alla Commissione, alle autorità
nazionali regolatrici e alle autorità designate, nonché
all’organismo che finanzia un laboratorio o una ricerca, direttamente
interessato a una data ispezione o verifica.4. Non sono considerati
riservati i nomi dei laboratori sottoposti ad ispezione da
un’autorità designata né la loro conformità alla
BPL, né le date alle quali le ispezioni di laboratorio o le
verifiche delle ricerche hanno avuto luogo.Art. 51. Fatto salvo
l’articolo 6, i risultati delle ispezioni dei laboratori e delle
verifiche di ricerche, eseguite da uno Stato membro circa la
conformità alla BPL, sono vincolanti anche per gli altri Stati
membri.2. Se uno Stato membro ritiene che un laboratorio situato nel
proprio territorio, che asserisce di rispettare la BPL, in
realtà non la rispetta al punto che l’integrità o
l’autenticità delle ricerche da esso svolte rischi di essere
compromessa, ne informa immediatamente la Commissione. Questa, a sua
volta, ne informa gli altri Stati membri.Art. 61. Qualora uno Stato
membro abbia motivi sufficienti per ritenere che un laboratorio in un
altro Stato membro, il quale asserisca di seguire la BPL, non abbia
svolto una prova conformemente a detta BPL, può chiedere
ulteriori informazioni a questo Stato membro e chiedere, in
particolare, che venga eseguita una verifica della ricerca,
eventualmente associata ad una nuova ispezione.Qualora gli Stati
membri interessati non possano mettersi d’accordo, essi ne informano
immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, fornendo i
motivi della loro decisione.2. La Commissione esamina non appena
possibile i motivi forniti dagli Stati membri nell’ambito del
comitato; essa prende quindi i provvedimenti appropriati in
conformità della procedura di cui all’articolo 8. In proposito
essa può chiedere il parere di esperti facenti capo alle
autorità designate dagli Stati membri.3. Qualora la Commissione
ritenga che sia necessario modificare la presente direttiva al fine di
risolvere i problemi di cui al paragrafo 1, essa avvia la procedura
prevista all’articolo 8 nell’intento di adottare tali modifiche.Art.
71. Il comitato istituito dall’articolo 20 della direttiva 67/548/CEE,
denominato in appresso ”comitato“ può esaminare
qualsiasi problema sollevato dal suo presidente, di sua iniziativa
ovvero su richiesta di un rappresentante di uno Stato membro, in
merito all’applicazione della presente direttiva, in particolare per
quanto riguarda:- la cooperazione tra autorità designate degli
Stati membri in materia di aspetti tecnici ed amministrativi connessi
all’applicazione della BPL;- lo scambio d’informazioni sulla
formazione degli ispettori.2. Gli emendamenti necessari per adeguare
al progresso tecnico la formula riportata nell’articolo 2, paragrafo
2, nonché l’allegato della presente direttiva vengono adottati
secondo la procedura prevista all’articolo 8.Art. 81. Il
rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto
delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio parere sul
progetto entro un termine che il presidente può fissare in
funzione dell’urgenza della questione in esame. Il parere è
reso alla maggioranza prevista all’articolo 148, paragrafo 2 del
trattato per l’adozione d…

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